Silicon Labs BG27 Bluetooth LEチップを基盤としたCGMリファレンスデザイン
最近のマイクロエレクトロニクス技術の進歩により、ウェアラブル医療機器の種類が急速に増加しています。血圧モニター、ECGモニター、心拍数トラッカーといったものが、健康管理の方法を変革してきました。ウェアラブルデバイスの基盤となるコンポーネントがさらに強力になり続けるにつれて、血糖値モニタリングのようなより詳細なアプリケーションでの使用が可能になります。本記事では、新しいSilicon Labs BG27 Bluetooth LE SoCがウェアラブル連続血糖値モニター（CGM）において如何に強力なコンポーネントとなるかを探ります。
はじめに
1型糖尿病または2型糖尿病の患者は、健康に関する適切な判断を下すために血糖値を監視する必要があります。継続血糖モニター (CGM) を使用することで、患者はさまざまな食品、薬、さらには運動が血糖値にどのように影響するかを見ることができます。この情報は、患者とその医療チームがデータに基づいたケアプランを作成し、心臓発作、失明、脳卒中、腎疾患などの合併症を予防するために非常に重要です。
CGM の候補者は、糖尿病の管理をよりコントロールしたいと考えている方、または治療計画へのより積極的な取り組みが必要な併存疾患のある方です。CGM を使用する 1 型または 2 型糖尿病の患者は、A1C レベルの改善、低血糖症の軽減、治療に対する満足度の向上、全体的な幸福感の向上を報告しています。CGM 技術の進歩により、インスリンパッチ送達システムと直接通信・連携することが可能になり、人工膵臓として血糖値を継続的に監視し安定化させることができます。 モノのインターネット（IoT）は、患者が健康状態の監視とどのように関わるかを変え、Silicon Labs のようなデバイスメーカーは、患者にとって機能的で携帯可能かつ省エネルギーなツールを革新し続けています。Silicon Labs は、CGM リファレンスデザインにおける最新の成果を誇らしく共有しています。
CGMリファレンスデザイン概要
持続血糖モニタリングにはいくつかの種類がありますが、すべてのCGMには主要な4つのコンポーネントが含まれています。この4つのコンポーネントには以下が含まれます:
- センサー
- アナログフロントエンド (AFE)
- アプリケーションプロセッサ/Bluetoothレシーバー
- バッテリー
センサーは、腕や腹部の皮膚の下に挿入される小さなワイヤーカテーテルであり、血液間の体液中のグルコース濃度を測定します。センサーの種類によっては、定期的に交換する必要があります。通常は数週間ごとに交換します。 送信機はセンサーに接続され、センサーが収集した情報をハンドヘルド受信機やスマートフォンに送信し、患者向けにグルコース濃度データを表示します。患者はこれらの情報を使用して、例えば食事後の血糖値の変化を評価したり、治療プランを立てたりすることができます。Silicon Labsは、患者がCGMの結果に関するリアルタイムのデータビジュアライゼーションを確認できる社内アプリケーションを提供しています。 ワイヤレスデバイスは、患者が重要な情報を受け取り健康状態を監視するための多様な可能性を開きました。デバイスメーカーは、効果的なCGMに必要な上記の重要な機能を患者向けの携帯型デバイスに統合する製品を作成することの重要性を認識しました。これらの必要な機能には、長いバッテリー寿命、省エネルギー効率、安全性、電力消費などの要素が含まれます。
フォームファクター、つまり筐体とワイヤレス接続は、介護者、臨床医、患者にとって特に重要な特徴です。これらの特徴により、患者が機械にワイヤで接続されることなく継続的でリアルタイムなモニタリングが可能となり、軽量な設計により患者は心配なく移動が可能です。CGMはシャワーやプールでの使用、睡眠中の着用、ほとんどの状況下での着用が可能です。このようなデバイスの一つが、Silicon LabsのBG27 Bluetooth LE SoCであり、これは医療機器メーカーがコンパクトで複雑な設計の機器に高度なBluetooth LE接続を取り入れるのを支援する目的で作られました。これにより、医療アプリケーション用のCGMデバイスのバッテリーサポートのような機能に対応し、このアプリケーションを実行する能力だけでなく、電力管理やデータ保存を処理する能力も提供します。CGMリファレンスデザインでは、Analog Devicesのアナログフロントエンド（AFE）システムを使用しています。 Silicon Labsは、BG27がCGM市場にもたらした成功した機能を基盤として構築を続けており、本論文では「CGMリファレンスデザイン」として言及されるBG27 CSPを基盤とした新しいCGMが現在開発中です。このCGMリファレンスデザインは、Bluetooth標準化されたCGMプロファイルおよびサービスに基づいてスマートフォンとペアリングするシンプルなCGMアプリケーションを含むデモを提供します。定期的に、そして設定可能なレートで、AFEへの入力に基づいて値を報告します。しかし現在のところ、血液測定を行う本格的なセンサーはなく、このデータを処理して正確な血糖値を提供するアルゴリズムもありません。これらは患者にユニークな機能性を提供するCGMメーカーがもたらすものです。
CGMリファレンスデザインのハイライト
Silicon Labsで現在製造中のCGMリファレンスデザインは、患者の体験を向上させる多くの利点と改良点を備えており、その詳細は以下に記載されています。
- 新しいウェイクアップ機能: CGM（継続血糖モニタリングデバイス）において、患者が直面する課題の一つは、デバイスの電気接続部分が通常気密封止されている点です。一般的に、バッテリー駆動のデバイスは、作動までの間、放電を防ぐためにプラスチック製のタブが付いています。しかし、CGMは通常気密封止されているため、この技術は使用できません。Silicon LabsのCGMに搭載された新しいメカニズムでは、必要に応じてブーストイネーブルピンを使い、デバイスをウェイクアップさせる方法を提供しています。この新しいブーストイネーブルピンの機能は、デバイスを患者が起動するまで極めて低電力のシェルフモードで動作させることを可能にします。この「シェルフモード」にある間、デバイスは20ナノアンペア未満の電流しか消費せず、顧客が新しいデバイスを使用するまでバッテリー寿命を節約します。この機能により、工場でデバイスを箱から取り扱ってもバッテリーの消耗を心配する必要がありません。特筆すべきは、このCGMリファレンス設計がこのピンを活性化させる革新的な方法を採用している点です。その活性化は光センサーによって引き起こされ、包装から取り出されるとデバイスをウェイクアップさせます。例えば、患者はスマホの懐中電灯の光を照射するだけで製品をアクティブにすることができます。
- フォームファクターと設計の小型化: この設計のサイズは患者にとって非常に重要な要素でした。バッテリーは製品内で大きなスペースを占めるため、快適に装着できるように小型のバッテリーが重要です。現在のリファレンス設計は14日間の市場標準をクリアしており、1.5ボルトの酸化銀電池を使用しています。この電池は14日間の市場標準後も動作可能です。本製品の目標は、デバイス内に未使用スペースがあるため、サイズをさらに縮小することと、装着期間を拡大することです。目標は20日から30日間まで装着可能にすることです。CGMリファレンス設計では、Silicon Labsがさらに基板スペースを削減し、フォームファクターを縮小するための最適化を行える基盤実装を提供することを決定しました。
- 改善されたバッテリー寿命: 業界は依然としてバッテリー寿命を向上させ、挿入箇所での感染を防ぐための取り組みを行っています。ある一流のバッテリー提供者は、銀酸化物バッテリーの代替として、リチウムを基盤とした技術を使用し、より大きな電気容量を処理し、銀酸化物バッテリーでは現在対応できないスパイクを管理できるバッテリーを開発しています。現在、この製品はSR66ボタンセルバッテリーを使用していますが、開発者は最終的にはより薄い716を使用したいと考えています。
- 低消費電力: CGMリファレンスデザインは1.8ボルトのアナログフロントエンド（AFE）を使用しており、外部パワーブーストの使用を排除します。また、ブーストがチップスケールパッケージ内に組み込まれているため、部品表（BOM）数、最終コスト、サイズを削減します。 CGMリファレンスデザインには、Bluetoothサービスを活用したアプリケーションや、消費電力を削減するアプリケーションが含まれています。データ報告に関して、ユーザーは毎分から最大30分ごとの範囲で定期的な更新を選択でき、時間間隔を最適化してバッテリー寿命を向上させることができます。Silicon Labsには、任意のBluetoothデバイスが全体の消費電力を最小限に抑えるために、状態間を迅速に遷移できるさまざまなパワーモードがあり、バッテリー駆動デバイスのバッテリーパワーを最適化するものから、高性能で長距離のニーズに対応する堅牢なソリューションまで揃っています。
- 完全なサンプルアプリケーション: このCGMのテスト段階で、Silicon Labsは糖尿病管理に特化した効率的なデータ交換に必要なBluetoothプロファイルとサービスをターゲットにし、効率を向上し消費電力を削減するための情報の最適化に注力しました。
- データ保存とプライバシーに関するセキュリティ考慮事項: 開発者はCGMリファレンスデザインの開発において、相互接続された医療機器に必要な有効なセキュリティ対策を実装しています。効果的なセキュリティのための大きな考慮事項には、Diabetes and Technology Societyによって支援され、米国食品医薬品局（FDA）と協力して作成されたDTSecプロテクションプロファイルが含まれます。このグループは、生命維持に不可欠な糖尿病管理デバイスに関連するセキュリティ要件、例えばデバイスのロック、ポートロック、改ざん防止機能、セキュリティ脆弱性を防ぐためのファームウェアアップグレード機能などを検討します。Silicon Labsは、この製品開発のために必要なDTSecプロテクションプロファイル要件を組み込んでいます。さらに、Silicon LabsのCustom Part Manufacturing Services (CPMS)サービスでは、例えばブートローダー、セキュリティキーのプログラミング、製造時のデバッグロックなど、安全なプロビジョニングとデバイスカスタマイズを可能にします。 Silicon Labsは、CGMリファレンスデザインのさらなる重要なセキュリティ機能の確立について議論を進めています。現在、開発が完了し、1分間隔で30日分のCGMおよび温度データを保存できるはずです。このようなデータは暗号化されて保存されるため、誰かがあなたのCGMを取得したとしても使用できません。一部のメーカーはデータ保存のために追加のフラッシュおよびRAMを必要としますが、これはSilicon Labsのポートフォリオ内で代替デバイスを使用することで対応可能です。 データ報告の頻度に応じて、デバイスが最大30日間装着される可能性があるため、1型または2型糖尿病を持つ人が必要とする特定の要件を超えて、バイオメトリクスを監視するためにCGMをスポーツおよびフィットネスマーケットで使用する機会もあります。他の利点として、睡眠の改善や食事摂取の最適化が含まれます。
前進
開発者は、最新のツールとテクノロジーを使用して健康を監視する際に自信を持てるよう、消費者向けにこのCGMリファレンスデザインを引き続き最適化しています。Silicon Labsは、テクノロジーが進化する中で多様なニーズに対応するため、そのソリューションポートフォリオを拡大し続けています。CGMや携帯型医療機器市場で主要なプレイヤーはSilicon Labsの専門知識を頼りにしており、同社は業界リーダーと密接に協力しながらポートフォリオを拡大していきます。チームは、期待を上回るだけでなく、安全で効率的な製品を患者に提供できるようにする方法を積極的に戦略化しています。Silicon Labsは、このリファレンスデザインに関するサポートが可能です。
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