持続型血糖監視装置向けのアプリケーションおよびソリューション

世界的に糖尿病患者数が増加し続ける状況を背景に、血糖管理は患者の生活の質を向上させ、合併症を予防するための重要な鍵となっています。従来の指先で血糖値を測定する方法は効果的ではあるものの、その断続的かつ侵襲的な性質が、正確な血糖管理の要求を満たすには不十分な場合があります。継続グルコースモニタリング（CGM）システムは、先進的な非侵襲または低侵襲のモニタリング技術として、血糖の変動をリアルタイムで追跡することを可能にします。これにより、患者や医療従事者は包括的な血糖トレンドデータを得ることができ、インスリン療法を最適化し、低血糖症や高血糖症のリスクを軽減することが可能となります。本記事では、現代社会における糖尿病がもたらす課題、CGMシステムの技術的な利点と適用シナリオ、そしてonsemiが提供する関連ソリューションについて検討します。

糖尿病は世界的な健康問題となっています

糖尿病は現代の人口において一般的な病気であり、世界的な健康問題として浮上しています。この疾患は、心血管疾患、腎症、網膜症などの多くの合併症を引き起こし、公衆衛生に重い負担を与えています。糖尿病は主に以下の3つのタイプに分類されます：1型糖尿病（T1D）、2型糖尿病（T2D）、および妊娠糖尿病（GDM）。これらのうち、T2Dは最も広く見られるタイプで、不健康な食生活、運動不足、肥満、遺伝的要因と密接に関連しています。一方で、T1Dは主に若年層に影響を及ぼす自己免疫疾患です。GDMは妊娠中に初めて診断される耐糖能異常を特徴とし、通常妊娠の第2期（24～28週目）に現れます。産後に正常な血糖値に戻る女性もいますが、GDMは母親と子供双方の健康リスクを増加させ、将来的にT2Dを発症する可能性を高めます。

T1Dは自己免疫疾患であり、免疫系が膵臓のβ細胞を攻撃することで、インスリンの産生が完全に失われます。患者は血糖値を安定に保つために生涯にわたるインスリン治療が必要です。T1Dは子供や思春期の若者に現れることが多い（成人にも影響を及ぼす可能性はあります）が、症状は頻尿、喉の渇き、体重減少、疲労など急速に現れます。食事や運動だけでは管理することができないため、インスリン注射が不可欠です。一方、T2Dは肥満、不適切な食生活、運動不足、家族歴、高ストレスなどの要因によって発症し、生活習慣の改善や薬物治療によって管理が可能です。

1型糖尿病（T1D）の管理には、インスリン療法（皮下注射またはインスリンポンプ）、持続的血糖モニタリング（CGM）または血糖測定、食事管理（炭水化物の計算）、そして定期的な運動（インスリン投与量の調整を伴う）が含まれます。

糖尿病は世界的に深刻化している健康問題です。T1D（1型糖尿病）は症例全体の中では少ない割合を占めていますが、患者への影響は非常に大きいです。インスリン療法、血糖値モニタリング、技術の進歩により、T1D患者の生活の質は徐々に向上してきました。そして将来的な突破口が、さらに進化した治療法や予防策を提供する可能性があります。

T1Dは主に子どもや思春期の若者に影響を与えるため、若い患者は病気による試練、困難、そして感情面での負担を耐え抜かなければなりません。未知への恐怖は、患者本人とその家族の双方に大きな不安を引き起こす可能性があります。

持続グルコースモニターは、リアルタイムのグルコース値を提供します。

T1D（1型糖尿病）の正確な原因はまだ明らかではありませんが、この状態は体が生存に不可欠なホルモンであるインスリンを生成できないことを特徴としています。消化中に炭水化物は糖分子に分解されますが、インスリンがなければこれらの分子は吸収されることができません。インスリンは糖（グルコース）を血流から細胞へ移動させ、エネルギーとして利用します。血中の過剰なグルコース（通常200 mg/dLを超えると）が高血糖（ハイパーグリセミア）を引き起こします。高血糖が管理されずに放置されると、腎不全、神経損傷、視力の喪失、または心臓病など、命に関わる合併症を引き起こす可能性があります。

逆に、身体活動などの要因は血糖値を低下させることがあります。異常に低い血糖値（通常70 mg/dL未満）は低血糖と呼ばれ、これにより不整脈、心停止、臓器不全、昏睡、さらには死に至る可能性があります。

8歳の男の子がT1D（1型糖尿病）を抱えながら、家族がその状況を知らないまま学校に行き、一生懸命遊んだり食事をしたりしている様子を想像してください。この慢性的な疾患の対処法を知らない子供や学校の職員にとって、それは非常に大きな不安を伴う状況になるでしょう。

CGMシステムは、センサーを使用した装着型デバイスで、継続的な血糖値測定を提供するとともに、遠隔モニタリングを可能にします。これらのデバイスを使用することで、親は子供の血糖値をリアルタイムで追跡でき、子供がどのような環境にいる場合でも、昼夜を問わず安心感を得ることができます。また、子供は従来型の血糖値測定器（BGM）を使用した頻繁な指先への採血なしに、子供時代の自由を取り戻すことができます。平均して、1人の人間は1日に3～8回（炭水化物の摂取量に応じて）血糖値を測定しており、年間では合計2,352回の採血となります。これは小さな指にとっては大変な負担です。

2021年時点で、世界中で20〜79歳の5億3700万人がT1Dと診断されています。2030年までにこの数は6億4300万人に増加すると予測されています。これは、医療メーカーが最先端で信頼性の高いソリューションへのアクセスを確保することの重要性を強調しています。

高度な持続血糖モニタリングソリューション

糖尿病の子どもたちの生活を向上させるために、オンセミは医療機器メーカーにCGMデバイス用の包括的なマイクロエレクトロニクスシステムソリューションを提供しています。それにより、糖尿病を抱える子どもたちが未知の恐怖から解放され、より幸福で、長く、充実した生活を送ることが可能になります。

onsemiのTreoプラットフォームは、次世代のアナログおよび混合信号デバイスをサポートしており、最先端のCGMソリューションを含みます。Treoプラットフォームはモジュール式アーキテクチャを採用し、インテリジェントな電力管理、センサーインターフェース、および通信ソリューションの開発を迅速化します。

onsemiの電気化学センサーAFE - CEM102は、超低消費電力の継続的なグルコースモニタリング（CGM）や、極めて低い電流のアンペロメトリック測定を必要とする類似のアプリケーション向けに特別に設計されたアナログフロントエンド（AFE）です。その小型な形状と低消費電力により、最終製品のさらに小型化を実現し、バッテリー寿命を延ばします。CEM102はonsemiのRSL15（セキュアなBluetooth® 5.2ワイヤレスMCU）と連携するよう設計されており、システムレベルでの利点をさらに提供します。これには、最適化された電力消費と動作電圧が含まれ、通常は1.5 Vの酸化銀電池または3 Vのコインセルを使用して、1.3 Vから3.6 Vという広い供給電圧範囲で動作が可能です。

CEM102は完全な2チャンネルの電気化学的測定ソリューション（CEM102 + RSL15）であり、1、2、3、または4つの電極をサポートします。超低システム電流消費、高解像度ADCを内蔵し、バイアス設定用の複数のDAC、工場で調整されたシステム、異常センサー状態の検出およびホストプロセッサのウェイクアップをサポートします。その小型フットプリントは、CGM、IoTセンサー機器、ウェアラブルなどのアプリケーションに理想的です。

製品開発を迅速化するために、onsemiはCEM102評価ボード - CEM102-EVBも提供しています。このボードは、CEM102の性能と機能を評価するためのソフトウェア開発キットとしての役割を果たすほか、デバイス用のソフトウェアアプリケーションを開発、デモンストレーション、デバッグするために使用されます。CEM102に加えて、RSL15とセットアップおよび測定を行うためのサンプルコードが含まれており、システムおよびファームウェア開発を迅速に開始できるよう支援します。

CEM102-EVBは、2チャンネルの完全な電気化学測定ソリューションであり、柔軟な自己診断、キャリブレーション、量産テスト（顧客のPCB使用時）を可能にします。電極の分極電圧やキャリブレーション回路の偏差の自己測定をサポートし、内部および外部フィードバック回路を備えたTIAアンプを特徴とし、測定精度、直線性、ダイナミックレンジの設定が可能です。また、低消費電力の保存モードおよび動作モードを備え、それぞれの消費電力測定を含みます。

産業用および医療用アプリケーションにおけるスマート接続デバイス向けに設計されたワイヤレスMCU

onsemiのRSL15は、Arm® Cortex®-M33プロセッサに基づいた超低消費電力で安全なBLE 5.2ワイヤレスMCUで、産業用途や医療用途における接続されたスマートデバイスのために設計されています。RSL15は、統合された電力管理、広範な供給電圧範囲、柔軟なGPIOとクロックスキーム、そして豊富な周辺機能セットを備え、高性能で超低消費電力のアプリケーションにおける最大限の設計柔軟性を提供します。RSL15は80 kBのRAMを搭載し、284 kBまたは512 kBのフラッシュメモリオプションを提供します。

RSL15には、ドライバー、ライブラリ、サンプルコード、開発ツール、モバイルアプリ（iOS®およびAndroid™対応のRSL Central、iOSおよびAndroid対応のRSL FOTA）を含む、包括的で使いやすいソフトウェア開発キット（SDK）が付属しています。対応する開発環境には、onsemi IDE、Keil μVision®、およびIAR Embedded Workbench®が含まれます。

RSL15は、産業用オートメーションおよびセンサー、接続された医療センサー、ウェアラブルデバイス、資産追跡、電子タグおよびアクセス制御、電子ラベル、データロガー、スマート家電、エネルギーハーベスティングスイッチなどの用途に適しています。

RSL15は、デバイスの性能と機能を評価し、ソフトウェアアプリケーションの開発、デモ、およびデバッグを行うためのRSL15 SDKを使用するよう設計された評価/開発ボード (EVB) - RSL15-EVB - も提供しています。

結論

持続血糖測定（CGM）システムの進化は、糖尿病管理に革命をもたらし、患者がリアルタイムで血糖値を監視し、インスリン療法を最適化し、急性および慢性合併症のリスクを軽減することを可能にしました。センシング技術、人工知能、無線通信の継続的な改善により、CGMはますます正確で便利になり、シームレスなデータ統合が可能となり、よりスマートで個別化された医療ソリューションへの道を切り開いています。技術の進歩と市場採用の拡大に伴い、CGMは糖尿病管理の標準ツールになることが期待されています。onsemiのソリューションは、CGM製品開発を加速させ、世界中の糖尿病患者にとってより健康で安全な未来を促進する上で重要な役割を果たすでしょう。