CGM-Referenzdesign basierend auf einem Silicon Labs BG27 Bluetooth-LE-Chip
Jüngste Fortschritte in der Mikroelektronik-Technologie haben zu einer Fülle tragbarer medizinischer Geräte geführt. Dinge wie Blutdruckmessgeräte, EKG-Monitore und Herzfrequenzmesser haben die Art und Weise revolutioniert, wie wir unsere Gesundheit im Blick behalten. Da die zugrunde liegenden Komponenten in Wearables immer leistungsfähiger werden, wird es möglich, sie in komplexeren Anwendungen wie der Blutzuckerüberwachung einzusetzen. Dieser Artikel untersucht, wie der neue BG27 Bluetooth LE SoC von Silicon Labs eine leistungsstarke Komponente in tragbaren, kontinuierlichen Blutzuckermessgeräten (CGMs) sein kann.
Einführung
Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes müssen ihren Blutzuckerspiegel überwachen, um fundierte Entscheidungen über ihre Gesundheit zu treffen. Kontinuierliche Glukosemessgeräte (Continuous Glucose Monitors, CGMs) ermöglichen es Patienten, zu erkennen, wie unterschiedliche Nahrungsmittel, Medikamente oder sogar körperliche Aktivität den Blutzuckerspiegel beeinflussen können. Diese Informationen sind entscheidend, um Patienten und ihren medizinischen Teams dabei zu helfen, einen datenbasierten Behandlungsplan zu erstellen, der mögliche Komplikationen wie Herzinfarkte, Erblindung, Schlaganfälle oder Nierenerkrankungen verhindert.
Geeignete Kandidaten für kontinuierliche Glukosemesssysteme (CGM) sind jene, die mehr Kontrolle bei der Bewältigung ihres Diabetes wünschen oder Personen mit Begleiterkrankungen, die ein stärkeres Engagement in ihren Behandlungsplan erfordern. Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die CGMs verwenden, berichten von Verbesserungen des A1C-Werts, einer Verringerung von Hypoglykämien, einem höheren Zufriedenheitsgrad mit der Behandlung sowie einem insgesamt verbesserten Wohlbefinden. Fortschritte in der CGM-Technologie ermöglichen sogar eine direkte Kommunikation und Koordination mit Insulinpflaster-Abgabesystemen, die wie eine künstliche Bauchspeicheldrüse fungieren, um Blutzuckerspiegel kontinuierlich zu überwachen und zu stabilisieren. Das Internet der Dinge (IoT) hat die Art und Weise verändert, wie Patienten mit der Überwachung ihrer Gesundheit interagieren können. Gerätehersteller wie Silicon Labs revolutionieren Werkzeuge, die für Patienten funktional, tragbar und energieeffizient sind. Silicon Labs ist stolz darauf, seine neuesten Entwicklungen mit seinem CGM-Referenzdesign zu präsentieren.
Übersicht des CGM-Referenzdesigns
Es gibt verschiedene Arten von kontinuierlichen Glukosemessgeräten, aber alle CGMs enthalten vier Hauptkomponenten. Diese vier Komponenten umfassen:
- Sensor
- Analog-Frontend (AFE)
- Anwendungsprozessor/Bluetooth-Empfänger
- Batterie
Der Sensor ist der kleine Drahtkatheter, der unter die Haut am Arm oder am Bauch eingeführt wird und die Glukosekonzentration in der Flüssigkeit zwischen dem Blut misst. Abhängig von der Art des Sensors, den jemand verwendet, muss dieser regelmäßig ausgetauscht werden; normalerweise alle paar Wochen. Der Transmitter wird am Sensor befestigt und überträgt die vom Sensor erfassten Informationen an den tragbaren Empfänger und/oder das Smartphone, das die Glukosekonzentrationsdaten für den Patienten anzeigt. Patienten können diese Informationen dann nutzen, um mögliche Änderungen der Glukosewerte nach beispielsweise Mahlzeiten zu bewerten oder einen Behandlungsplan zu entwickeln. Silicon Labs verfügt über eine interne Anwendung, die es Patienten ermöglicht, eine Echtzeit-Datenvisualisierung ihrer Ergebnisse von einem CGM zu sehen. Drahtlose Geräte haben eine Vielzahl von Möglichkeiten eröffnet, wie Patienten entscheidende Informationen erhalten und ihre Gesundheit überwachen können. Gerätehersteller haben erkannt, wie wichtig es ist, Produkte zu entwickeln, die die oben genannten wesentlichen Merkmale, die für ein effektives CGM benötigt werden, in ein tragbares Gerät für Patienten integrieren können. Einige dieser notwendigen Merkmale umfassen Faktoren wie lange Batterielaufzeit, Energieeffizienz, Sicherheit und Stromverbrauch.
Der Formfaktor, das Gehäuse und die drahtlose Konnektivität sind Funktionen, die für Betreuer, Kliniker und Patienten besonders wichtig sind. Diese Merkmale ermöglichen eine kontinuierliche, Echtzeit-Überwachung, ohne dass der Patient über Kabel mit einem Gerät verbunden sein muss. Zudem handelt es sich um ein leichtes Design, sodass sich Patienten ohne Einschränkung bewegen können. CGMs können unter der Dusche oder im Pool, beim Schlafen und in den meisten Alltagssituationen getragen werden. Ein solches Gerät ist das BG27 Bluetooth LE SoC von Silicon Labs, das mit der Absicht entwickelt wurde, Herstellern medizinischer Geräte dabei zu helfen, fortschrittliche Bluetooth LE-Konnektivität in kompakte und komplexe Designs zu integrieren, wie beispielsweise Batteriestützung für medizinische Anwendungen bei CGM-Geräten. Dadurch wird es dem Mikrocontroller (MCU) ermöglicht, diese Anwendung auszuführen sowie Energiemanagement zu verwalten und Daten zu speichern. Das CGM-Referenzdesign verwendet das Analog Devices Analog Front-End (AFE)-System. Silicon Labs entwickelt die erfolgreichen Funktionen, die das BG27 für den CGM-Markt mit sich bringt, stetig weiter. Ein neues CGM, basierend auf dem BG27 CSP, das in diesem Dokument als CGM-Referenzdesign bezeichnet wird, befindet sich derzeit in der Entwicklung. Das CGM-Referenzdesign bietet eine Demo, die eine einfache CGM-Anwendung beinhaltet, welche auf den Bluetooth-standardisierten CGM-Profilen und -Diensten basiert und sich mit einem Telefon koppeln lässt. Es meldet in festgelegten und konfigurierbaren Intervallen einen Wert, der auf den Eingaben des AFE basiert. Es gibt jedoch derzeit keinen echten Sensor zur Messung des Blutzuckers und keinen Algorithmus, der diese Daten für eine genaue Blutzuckerablesung verarbeitet – eine einzigartige Funktionalität, die CGM-Hersteller ihren Patienten bieten.
Höhepunkte des CGM-Referenzdesigns
Das CGM-Referenzdesign, das derzeit bei Silicon Labs in Produktion ist, bietet zahlreiche Vorteile und Verbesserungen für ein optimiertes Patientenerlebnis, die im Folgenden ausführlich dargestellt werden:
- Neuartige Wake-Up-Funktion Eine der Herausforderungen, denen Patienten bei CGMs gegenüberstehen, ist, dass die elektrischen Verbindungen der Geräte in der Regel hermetisch versiegelt sind. Normalerweise haben batteriebetriebene Geräte einen Plastikstreifen, der eine Entladung bis zur Aktivierung verhindert. Da CGMs jedoch üblicherweise hermetisch versiegelt sind, kann diese Technik nicht angewendet werden. Ein neuer Mechanismus in den CGMs von Silicon Labs bietet die Möglichkeit, das Gerät bei Bedarf über einen Boost-Enable-Pin aufzuwecken. Diese neuartige Boost-Enable-Pin-Funktion ermöglicht es dem Gerät, in einem extrem stromsparenden Shelf-Modus zu arbeiten, bis es vom Patienten aktiviert wird. Während sich dieses Produkt im „Shelf-Modus“ befindet, verbraucht es weniger als 20 Nanoampere Strom, wodurch die Batterielaufzeit erhalten bleibt, bis der Kunde das neue Gerät verwendet. Diese Funktion bedeutet, dass jemand das Gerät in der Fabrik handhaben oder es in der Verpackung lagern kann, ohne sich Sorgen machen zu müssen, dass die Batterie entladen wird. Bemerkenswert ist, dass dieses CGM-Referenzdesign eine neuartige Methode zur Aktivierung dieses Pins enthält. Seine Aktivierung wird durch einen Lichtsensor ausgelöst, der das Gerät aufweckt, wenn es aus der Verpackung genommen wird. Beispielsweise kann ein Patient einfach das Licht einer Handytaschenlampe darauf richten, um das Produkt zu aktivieren.
- Formfaktor und Miniaturisierung des Designs Die Größe dieses Designs war ein entscheidender Faktor für Patienten. Die Batterie nimmt einen erheblichen Raum im Produkt ein, daher ist eine kleine Batterie wichtig, damit das Produkt bequem getragen werden kann. Das aktuelle Referenzdesign erfüllt den 14-Tage-Marktstandard und verwendet die 1,5-Volt-Silberoxidbatterie, die auch nach dem 14-Tage-Marktstandard noch funktionstüchtig ist. Das Ziel des Produkts ist es, weiterhin die Grenzen der Größe auszureizen, da es noch ungenutzten Raum auf dem Gerät gibt, mit dem gearbeitet werden kann, und gleichzeitig die Tragedauer zu optimieren, mit dem Ziel, das Gerät bis zu 20 oder 30 Tage tragen zu können. Für das CGM-Referenzdesign hat sich Silicon Labs dazu entschieden, eine grundlegende Implementierung bereitzustellen, die weiter optimiert werden kann, um den Gesamtraum der Platine zu reduzieren und den Formfaktor zu verkleinern.
- Verbesserte Akkulaufzeit Die Branche arbeitet weiterhin daran, die Akkulaufzeit zu verbessern und Infektionen an der Einführungsstelle zu verhindern. Ein führender Batteriehersteller entwickelt derzeit eine Batterie als Alternative zur Silberoxid-Batterie, die auf Lithium-Technologie basiert. Diese bietet eine höhere elektrische Kapazität und bewältigt Spannungsspitzen, die die Silberoxid-Batterie derzeit nicht handhaben kann. Derzeit wird die SR66-Knopfzelle verwendet, aber Entwickler möchten zukünftig die 716 einsetzen, da sie dünner ist.
- Niedriger Stromverbrauch Das CGM-Referenzdesign verwendet ein 1,8-Volt-Analog-Frontend (AFE), wodurch die Verwendung eines externen Leistungsverstärkers entfällt. Da der Verstärker bereits im Chip-Gehäuse integriert ist, reduziert dies die Stückliste (BOM), die Endkosten und die Größe. Das CGM-Referenzdesign umfasst Anwendungen, die die Vorteile von Bluetooth-Diensten nutzen, sowie Anwendungen, die den Stromverbrauch reduzieren. Der Benutzer kann, je nach Präferenz, regelmäßige Updates zwischen jeder Minute bis zu einem Intervall von 30 Minuten auswählen, wenn es um die Datenberichterstattung geht, und das Zeitintervall kann optimiert werden, um die Batterielaufzeit zu verlängern. Silicon Labs bietet verschiedene Stromsparmodi, die es jedem Bluetooth-Gerät ermöglichen, schnell zwischen Zuständen zu wechseln, um den Gesamtstromverbrauch zu minimieren, von der Optimierung der Batterieleistung für batteriebetriebene Geräte bis hin zu robusten Lösungen für leistungsstarke, langfristige Anforderungen.
- Vollständige Beispielanwendung Während der Testphase für dieses CGM konzentrierte sich Silicon Labs auf die Bluetooth-Profile und -Dienste, die für einen effizienten Datenaustausch speziell im Bereich der Diabetesverwaltung erforderlich sind, und optimierte diese Informationen, um die Effizienz zu steigern und den Energieverbrauch zu reduzieren.
- Sicherheitsüberlegungen für Datenspeicherung und Datenschutz Entwickler implementieren effektive Sicherheitsmaßnahmen, die für vernetzte medizinische Geräte im Rahmen der Entwicklung des CGM-Referenzdesigns erforderlich sind. Ein zentraler Aspekt für effektive Sicherheit betrifft das DTSec-Schutzprofil, das von der Diabetes and Technology Society unterstützt und in Zusammenarbeit mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurde. Diese Gruppe untersucht die Sicherheitsanforderungen für lebenswichtige Diabetes-Management-Geräte, einschließlich Funktionen wie die Möglichkeit, das Gerät zu sperren, Ports zu sperren, Manipulationsschutzfunktionen und Firmware-Upgrade-Funktionen zur Vermeidung von Sicherheitslücken. Silicon Labs hat die notwendigen Anforderungen des DTSec-Schutzprofils für die Produktentwicklung integriert. Zusätzlich ermöglichen die Custom Part Manufacturing Services (CPMS) von Silicon Labs eine sichere Bereitstellung und Anpassung von Geräten, wie z. B. Bootloader, Sicherheitskey-Programmierung und Debug-Sperrung während der Herstellung.
Silicon Labs befindet sich in Diskussionen über die Einrichtung weiterer wesentlicher Sicherheitsfunktionen für das CGM-Referenzdesign. Nun ist es fertiggestellt und sollte in der Lage sein, CGM- und Temperaturdaten für 30 Tage mit einem Intervall von 1 Minute zu speichern. Solche Daten werden verschlüsselt abgespeichert, sodass, selbst wenn jemand Ihr CGM abrufen würde, diese Daten nicht verwendet werden könnten. Einige Hersteller erfordern zusätzlichen Flash-Speicher und RAM für die Datenspeicherung, was durch die Verwendung eines alternativen Geräts aus dem Portfolio von Silicon Labs gelöst werden könnte.
Da das Gerät je nach Häufigkeit der Datenübertragung bis zu 30 Tage getragen werden könnte, besteht auch die Möglichkeit, dass Patienten CGMs auf dem Sport- und Fitnessmarkt verwenden, um Biometriken zu überwachen, die über die speziellen Anforderungen hinausgehen, die jemand mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes benötigen könnte. Weitere Vorteile umfassen die Verbesserung des Schlafs und die Optimierung der Nahrungsaufnahme.
Weiter vorwärts
Entwickler optimieren weiterhin dieses CGM-Referenzdesign für den Verbraucher, damit dieser sich bei der Überwachung seiner Gesundheit mit den neuesten Werkzeugen und Technologien sicher fühlen kann. Silicon Labs erweitert kontinuierlich sein Lösungsportfolio, um verschiedenen Bedürfnissen gerecht zu werden, während sich die Technologie weiterentwickelt. Das Unternehmen wird weiterhin eng mit führenden Akteuren der Branche zusammenarbeiten, um sein Portfolio zu erweitern, da wichtige Marktteilnehmer im Bereich CGM und tragbarer medizinischer Geräte auf die Expertise von Silicon Labs vertrauen. Das Team arbeitet aktiv an Strategien, um sicherzustellen, dass Patienten ein Produkt erhalten, das nicht nur die Erwartungen übertrifft, sondern auch sicher und effizient ist. Silicon Labs steht für Unterstützung in Bezug auf das Referenzdesign zur Verfügung.
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