Progetto di riferimento CGM basato sul chip Bluetooth LE Silicon Labs BG27
I recenti progressi nella tecnologia della microelettronica hanno portato a una crescente gamma di dispositivi medici indossabili. Dispositivi come monitor della pressione arteriosa, monitor ECG e tracker della frequenza cardiaca hanno rivoluzionato il modo in cui teniamo sotto controllo la nostra salute. Con il continuo aumento della potenza dei componenti alla base dei dispositivi indossabili, diventa possibile utilizzarli in applicazioni più approfondite, come il monitoraggio della glicemia. Questo articolo esplora come il nuovo Silicon Labs BG27 Bluetooth LE SoC possa essere un componente potente nei monitor glicemici continui (CGM) indossabili.
Introduzione
I pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 devono monitorare la glicemia per prendere decisioni consapevoli riguardo alla loro salute. I dispositivi di monitoraggio continuo della glicemia (CGM) permettono ai pazienti di osservare come diversi alimenti, farmaci o anche l'attività fisica possano influenzare i livelli di zucchero nel sangue. Queste informazioni sono fondamentali per aiutare i pazienti e i loro team medici a creare un piano di cura basato sui dati, al fine di prevenire possibili complicazioni come infarti, cecità, ictus o malattie renali.
I candidati per i CGM sono coloro che desiderano un maggiore controllo nella gestione del diabete o coloro che hanno condizioni comorbide che richiedono un maggiore coinvolgimento in un piano di trattamento. I pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 che utilizzano i CGM hanno riportato miglioramenti nei livelli di A1C, riduzioni dell'ipoglicemia, maggiore soddisfazione nel trattamento e un miglior benessere generale. I progressi nella tecnologia dei CGM consentono persino una comunicazione e un coordinamento diretto con i sistemi di somministrazione di insulina tramite cerotto, agendo come un pancreas artificiale per monitorare e stabilizzare continuamente i livelli di zucchero nel sangue. L'Internet delle Cose (IoT) ha cambiato il modo in cui i pazienti possono interagire con il monitoraggio della loro salute, e i produttori di dispositivi, come Silicon Labs, stanno rivoluzionando gli strumenti rendendoli funzionali, portatili ed efficienti dal punto di vista energetico per i pazienti. Silicon Labs è orgogliosa di condividere il suo ultimo lavoro sul Design di Riferimento per CGM.
Panoramica del Design di Riferimento CGM
Esistono diversi tipi di monitor glicemici continui, ma tutti i CGM includono quattro componenti principali. Questi quattro componenti includono:
- Sensore
- Front-end analogico (AFE)
- Processore applicativo/ricevitore Bluetooth
- Battery
Il sensore è il piccolo catetere a filo che viene inserito sotto la pelle del braccio o dell'addome e misura la concentrazione del livello di glucosio nel liquido tra il sangue di una persona. A seconda del tipo di sensore utilizzato, sarà necessario sostituirlo periodicamente; in genere, ogni alcune settimane. Il trasmettitore si collega al sensore e trasmette le informazioni raccolte dal sensore al ricevitore portatile e/o allo smartphone, che mostra i dati sulla concentrazione di glucosio per il paziente. I pazienti possono poi utilizzare queste informazioni per valutare possibili variazioni nei livelli di glucosio, ad esempio dopo aver consumato un pasto, oppure per sviluppare un piano di trattamento. Silicon Labs ha un'applicazione interna che consente ai pazienti di visualizzare in tempo reale i dati relativi ai risultati di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM). I dispositivi wireless hanno aperto un'ampia gamma di possibilità per consentire ai pazienti di ricevere informazioni cruciali e monitorare la propria salute. I produttori di dispositivi hanno riconosciuto l'importanza di creare prodotti che possano incorporare le caratteristiche fondamentali sopra elencate, necessarie per un CGM efficiente, in un dispositivo portatile per i pazienti. Alcune di queste caratteristiche essenziali includono aspetti come una lunga durata della batteria, efficienza energetica, sicurezza e consumo energetico.
Il fattore di forma, o l'involucro, e la connettività wireless sono caratteristiche particolarmente importanti per i caregiver, i medici e i pazienti. Queste caratteristiche consentono un monitoraggio continuo in tempo reale senza che il paziente debba essere collegato a una macchina tramite fili, e offrono un design leggero che permette ai pazienti di muoversi liberamente senza preoccupazioni; i CGM possono essere indossati sotto la doccia o in piscina, durante il sonno e nella maggior parte delle situazioni. Uno di questi dispositivi è il BG27 Bluetooth LE SoC di Silicon Labs, creato con l'intento di aiutare i produttori di dispositivi medici a integrare una connettività Bluetooth LE avanzata in dispositivi dal design compatto e complesso, come il supporto di batterie per applicazioni mediche per dispositivi CGM, fornendo così al MCU la capacità di eseguire questa applicazione, oltre alla gestione dell'alimentazione e all'archiviazione dei dati. Il design di riferimento CGM utilizza il sistema front-end analogico (AFE) di Analog Devices. Silicon Labs continua a costruire sulle caratteristiche di successo che il BG27 offre al mercato CGM, e un nuovo CGM basato sul BG27 CSP, che in questo documento verrà chiamato Design di Riferimento CGM, è attualmente in fase di sviluppo. Il Design di Riferimento CGM fornisce una demo che include una semplice applicazione CGM basata su profili e servizi CGM standardizzati Bluetooth che si collegano a un telefono. Periodicamente e a una frequenza configurabile, riporta un valore basato sull'input nel sistema AFE. Tuttavia, attualmente non esiste un vero sensore per effettuare misurazioni del sangue, né un algoritmo per elaborare questi dati per una lettura accurata del glucosio nel sangue, che è una funzionalità unica fornita dai produttori di CGM ai pazienti.
Punti salienti del design di riferimento CGM
Il progetto di riferimento CGM, attualmente in produzione presso Silicon Labs, offre numerosi vantaggi e miglioramenti per un'esperienza del paziente ottimizzata, descritti in dettaglio qui sotto:
- Nuova Funzione di Attivazione Una delle sfide che i pazienti affrontano con i CGM è che le connessioni elettriche dei dispositivi sono generalmente sigillate ermeticamente. Solitamente, i dispositivi a batteria hanno una linguetta di plastica per prevenire la scarica fino all'attivazione. Tuttavia, i CGM sono generalmente sigillati ermeticamente, quindi questa tecnica non può essere utilizzata. Un nuovo meccanismo nei CGM di Silicon Labs presenta un modo per simulare l’attivazione del dispositivo utilizzando un pin di abilitazione del boost quando necessario. Questa innovativa funzione del pin di abilitazione del boost consente al dispositivo di operare in una modalità di conservazione dell’alimentazione estremamente bassa fino a quando il paziente lo attiva. Mentre il prodotto si trova in questa “modalità di conservazione,” consuma meno di 20 nanoampere di corrente, permettendo di risparmiare la carica della batteria fino a quando il cliente utilizza il nuovo dispositivo. Questa funzione consente a chiunque di intervenire in fabbrica per maneggiare il dispositivo nella confezione senza preoccuparsi di scaricare la batteria. In particolare, questo progetto di riferimento per CGM ha un modo innovativo per attivare questo pin. La sua attivazione è innescata da un sensore di luce, che accende il dispositivo quando viene estratto dalla confezione. Per esempio, un paziente può semplicemente puntare una torcia del telefono su di esso per rendere il prodotto operativo.
- Fattore di forma e miniaturizzazione del design La dimensione di questo design è stata una considerazione fondamentale per i pazienti. La batteria occupa una parte significativa del prodotto, quindi una batteria di dimensioni ridotte è essenziale affinché il prodotto sia comodo da indossare. Il design di riferimento attuale rispetta lo standard di mercato di 14 giorni e utilizza una batteria a ossido d'argento da 1,5 volt, che è ancora operativa dopo lo standard di 14 giorni. L'obiettivo del prodotto è continuare a spingere i limiti della dimensione, poiché c'è ancora spazio non utilizzato sul dispositivo su cui lavorare, oltre a sfruttare la durata operativa del dispositivo stesso, con la speranza che possa essere indossato per un periodo di 20 o 30 giorni. Per il Design di Riferimento CGM, Silicon Labs ha deciso di fornire un'implementazione di base che possa essere ulteriormente ottimizzata per ridurre lo spazio complessivo della scheda e rendere il fattore di forma ancora più compatto.
- Durata della Batteria Migliorata L'industria sta ancora lavorando per migliorare la durata della batteria e prevenire infezioni nel punto di inserzione. Un fornitore leader di batterie sta attualmente sviluppando una batteria come alternativa alla batteria all'ossido d'argento, una tecnologia a base di litio che può gestire una maggiore capacità elettrica e affrontare picchi che la batteria all'ossido d'argento attualmente non può gestire. Attualmente, il prodotto utilizza la batteria a bottone SR66, ma gli sviluppatori vorrebbero eventualmente utilizzare la 716, in quanto più sottile.
- Basso Consumo Energetico Il design di riferimento CGM utilizza un frontend analogico (AFE) a 1,8 volt, eliminando la necessità di un incremento di potenza esterno. Poiché il boost è già integrato nel pacchetto su scala chip, riduce il numero dei materiali (BOM), il costo finale e le dimensioni. Il design di riferimento CGM include applicazioni che sfruttano i servizi Bluetooth e applicazioni che riducono il consumo energetico. L'utente può scegliere aggiornamenti regolari da ogni minuto fino a ogni 30 minuti, a seconda della preferenza, per quanto riguarda la segnalazione dei dati, e l'intervallo di tempo può essere ottimizzato per aumentare la durata della batteria. Silicon Labs offre modalità di consumo energetico che permettono a qualsiasi dispositivo Bluetooth di passare rapidamente tra stati diversi per minimizzare il consumo complessivo di energia, adattandosi alle esigenze di prestazioni elevate e lunga portata, così come all'ottimizzazione della batteria per dispositivi alimentati a batteria.
- Applicazione Completa di Esempio Durante la fase di testing di questo CGM, Silicon Labs ha focalizzato l'attenzione sui profili e servizi Bluetooth necessari per uno scambio efficiente di dati specifici per la gestione del diabete, concentrandosi sull'ottimizzazione di queste informazioni per migliorare l'efficienza e ridurre il consumo energetico.
- Considerazioni sulla Sicurezza per l'Archiviazione dei Dati e la Privacy Gli sviluppatori stanno implementando misure di sicurezza efficaci necessarie per i dispositivi medici interconnessi nello sviluppo del CGM Reference Design. Una considerazione importante per una sicurezza efficace riguarda il profilo di protezione DTSec, supportato dalla Diabetes and Technology Society e creato in collaborazione con la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Questo gruppo analizza i requisiti di sicurezza relativi ai dispositivi per la gestione del diabete critici per la vita, includendo funzionalità come la possibilità di bloccare il dispositivo, bloccare le porte, funzioni di prevenzione delle manomissioni e funzioni di aggiornamento del firmware per prevenire vulnerabilità di sicurezza. Silicon Labs ha integrato i requisiti necessari del profilo di protezione DTSec per lo sviluppo del prodotto. Inoltre, i servizi Custom Part Manufacturing Services (CPMS) di Silicon Labs consentono la fornitura sicura e la personalizzazione del dispositivo, come ad esempio il bootloader, la programmazione delle chiavi di sicurezza e il blocco del debug durante la produzione, per esempio.
Silicon Labs è in discussione per stabilire altre caratteristiche di sicurezza essenziali per il CGM Reference Design. Ora il progetto è completato e dovrebbe essere in grado di memorizzare i dati di CGM e temperatura per 30 giorni, con un intervallo di 1 minuto. Questi dati vengono archiviati in forma crittografata, quindi, se qualcuno dovesse accedere al dispositivo CGM, non sarebbe in grado di utilizzarli. Alcuni produttori richiedono memoria Flash e RAM aggiuntiva per l'archiviazione dei dati, richiesta che potrebbe essere soddisfatta utilizzando un dispositivo alternativo nel portafoglio di Silicon Labs.
Con la possibilità che il dispositivo venga indossato fino a 30 giorni a seconda della frequenza della trasmissione dei dati, vi è anche l'opportunità per i pazienti di utilizzare i CGM nel mercato dello sport e del fitness per monitorare biometrie oltre le specificità richieste da chi ha il diabete di tipo 1 o di tipo 2. Altri benefici includono il miglioramento del sonno e l'ottimizzazione dell'assunzione di cibo.
Andando avanti
Gli sviluppatori continuano a ottimizzare questo design di riferimento per CGM (Monitoraggio Continuo della Glicemia) per i consumatori, affinché possano sentirsi sicuri nel monitorare la propria salute con gli strumenti e la tecnologia più avanzati. Silicon Labs continua ad ampliare il proprio portafoglio di soluzioni per soddisfare diverse esigenze man mano che la tecnologia evolve. Continuerà a collaborare strettamente con i leader del settore per far crescere il proprio portafoglio, dato che i principali attori nel mercato dei CGM e dei dispositivi medici portatili fanno affidamento su Silicon Labs per la propria expertise. Il team sta attivamente elaborando strategie per garantire che i pazienti ricevano un prodotto che non solo superi le aspettative, ma sia anche sicuro ed efficiente. Silicon Labs è disponibile per supporto riguardante il design di riferimento.
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