실리콘 랩스 BG27 Bluetooth LE 칩을 기반으로 한 CGM 참조 설계
마이크로전자 기술의 최근 발전은 많은 종류의 웨어러블 의료 기기들을 급격히 증가시키고 있습니다. 혈압 모니터, ECG 모니터, 심박수 추적기와 같은 기기들은 우리가 건강을 관리하는 방식을 혁신적으로 변화시켰습니다. 웨어러블 기기 내부 구성 요소가 계속해서 더 강력해짐에 따라, 혈당 모니터링과 같은 보다 심도 깊은 응용에 사용될 가능성이 열리고 있습니다. 이 글에서는 새로운 실리콘 랩스 BG27 Bluetooth LE SoC가 웨어러블 연속 혈당 모니터(CGM)에서 강력한 구성 요소로 어떻게 활용될 수 있는지 탐구합니다.
소개
제1형 또는 제2형 당뇨병 환자는 자신의 건강에 대해 합리적인 결정을 내리기 위해 혈당을 모니터링해야 합니다. 연속 혈당 모니터링 기기(CGM)는 환자가 다양한 음식, 약물, 또는 신체 활동이 혈당에 어떤 영향을 미치는지 확인할 수 있도록 해줍니다. 이 정보는 환자와 의료팀이 심장마비, 실명, 뇌졸중, 또는 신장 질환과 같은 잠재적인 합병증을 예방하기 위한 데이터 기반의 치료 계획을 세우는 데 중요한 역할을 합니다.
CGM의 후보자는 당뇨병 관리를 더 잘 통제하고 싶어하는 사람이나 치료 계획에 더 많이 참여해야 하는 동반 질환을 가진 사람들입니다. CGM을 사용하는 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자는 A1C 수치 개선, 저혈당 감소, 치료 만족도 증가, 전반적인 웰빙 수준 향상을 보고했습니다. CGM 기술의 발전은 인슐린 패치 전달 시스템과 직접 통신 및 조정을 가능하게 하여 인공 췌장처럼 작동하며 혈당 수치를 지속적으로 모니터링하고 안정화하는 역할을 합니다. 사물인터넷(IoT)은 환자가 자신의 건강 상태를 모니터링하는 방식에 혁신을 가져왔으며, 실리콘랩스(Silicon Labs)와 같은 기기 제조업체는 환자를 위해 실용적이고, 휴대 가능하며, 에너지 효율적인 도구를 혁신적으로 설계하고 있습니다. 실리콘랩스는 자사의 최신 CGM 레퍼런스 디자인을 공유하게 되어 자랑스럽게 생각합니다.
CGM 참조 디자인 개요
연속 혈당 모니터링 기기는 여러 종류가 있지만, 모든 CGM은 네 가지 주요 구성 요소를 포함합니다. 이 네 가지 구성 요소는 다음과 같습니다:
- 센서
- 아날로그 프론트 엔드 (AFE)
- 애플리케이션 프로세서/블루투스 수신기
- 배터리
센서는 팔이나 복부 피부 아래에 삽입되는 작은 와이어 카테터로, 혈액 사이의 체액에 포함된 포도당 농도를 측정합니다. 사용 중인 센서 유형에 따라 주기적으로 교체해야 하며, 일반적으로 몇 주마다 교체됩니다.
송신기는 센서에 부착되어 센서가 수집한 정보를 환자의 혈당 농도 데이터를 표시하는 핸드헬드 수신기와/또는 스마트폰으로 전송합니다. 환자는 이 정보를 사용하여 예를 들어 식사 후 포도당 농도의 가능한 변화를 평가하거나 치료 계획을 수립할 수 있습니다. Silicon Labs는 환자가 CGM 데이터를 바탕으로 결과를 실시간으로 시각화할 수 있는 자체 애플리케이션을 제공합니다.
무선 기기는 환자들이 중요한 정보를 받고 건강을 모니터링할 수 있는 다양한 가능성을 열어줍니다. 기기 제작업체들은 효과적인 CGM에 필요한 주요 기능들을 휴대 가능한 기기에 통합하는 제품 제작의 중요성을 깨닫고 있습니다. 이러한 필수 기능에는 긴 배터리 수명, 에너지 효율성, 보안, 전력 소비와 같은 요소가 포함됩니다.
형태와 외형(하우징), 그리고 무선 연결성은 보호자, 임상가, 환자들에게 특히 중요한 기능입니다. 이러한 기능들은 환자가 기계에 직접 유선으로 연결되지 않아도 실시간 지속적인 모니터링을 가능하게 하며, 가벼운 디자인으로 인해 환자가 이동하면서도 불편함을 느끼지 않도록 돕습니다. 연속혈당측정기(CGM)는 샤워나 수영 중에도 착용할 수 있고, 수면 중에도 착용할 수 있게 설계되어 대부분의 상황에서 사용할 수 있습니다. 이러한 기기의 사례 중 하나로 Silicon Labs의 BG27 Bluetooth LE SoC가 있습니다. 이 SoC는 의료 기기 제조업체가 첨단 Bluetooth LE 연결성을 소형 및 복잡한 설계의 기기에 통합할 수 있도록 돕는 것을 목표로 설계되었으며, CGM 기기와 같은 의료 애플리케이션용 배터리 지원 기능을 제공합니다. 또한, 이를 통해 MCU가 애플리케이션 실행뿐만 아니라 전력 관리 처리 및 데이터 저장 기능을 수행할 수 있도록 합니다. CGM 참조 디자인은 Analog Devices의 아날로그 프런트-엔드(AFE) 시스템을 사용합니다. Silicon Labs는 BG27이 CGM 시장에 가져온 성공적인 기능을 기반으로 개발을 계속 진행하고 있으며, BG27 CSP를 기반으로 하는 새로운 CGM이 현재 개발 중입니다. 이 새로운 CGM은 본 논문에서 ‘CGM 참조 디자인’으로 언급됩니다. CGM 참조 디자인은 Bluetooth 표준화된 CGM 프로파일 및 서비스를 바탕으로 휴대폰과 연결되는 간단한 CGM 애플리케이션을 포함하는 데모를 제공합니다. 주기적으로, 그리고 구성 가능한 속도로, AFE에 입력된 값을 기반으로 한 값을 보고합니다. 그러나 현재 혈당 측정을 수행할 수 있는 진정한 센서는 존재하지 않으며, 정확한 혈당 수치를 도출하기 위한 알고리즘도 없습니다. 이 기능은 CGM 제조업체가 환자들에게 제공하는 독특한 기능입니다.
CGM 참조 디자인의 주요 특징
현재 Silicon Labs에서 제작 중인 CGM 참조 디자인은 향상된 환자 경험을 위한 여러 가지 혜택과 개선 사항을 포함하고 있으며, 아래에서 자세히 설명됩니다:
- 새로운 기상 기능 CGM(연속 혈당 모니터링 시스템)을 사용하는 환자가 직면하는 과제 중 하나는 장치의 전기적 연결이 일반적으로 밀폐되어 있다는 점입니다. 일반적으로 배터리로 작동되는 장치들은 활성화 전 방전 방지를 위해 플라스틱 탭을 사용합니다. 그러나 CGM은 밀폐된 구조를 가지고 있기 때문에 이러한 기술을 적용할 수 없습니다. Silicon Labs의 CGM에는 필요할 때 부스트 활성 핀을 사용하여 장치의 기상(웨이크업)을 시뮬레이션할 수 있는 새로운 메커니즘이 도입되었습니다. 이 획기적인 부스트 활성 핀은 장치를 환자가 기상시킬 때까지 매우 낮은 전력 대기 모드로 작동하도록 합니다. 장치가 이 "대기 모드" 상태에 있을 때는 20 나노암페어 이하의 전류만 소모하므로 새로운 디바이스를 고객이 사용할 때까지 배터리 시간을 절약할 수 있습니다. 이 기능은 공장에서 장치를 박스 안에서 다루더라도 배터리가 방전될 걱정을 할 필요가 없음을 의미합니다. 특히, 이 CGM 참조 디자인에는 이 핀을 활성화하는 독창적인 방법이 포함되어 있습니다. 핀의 활성화는 포장에서 제품을 꺼낼 때 장치를 깨우는 빛 센서에 의해 트리거됩니다. 예를 들어, 환자는 휴대폰 손전등을 비추는 것만으로 제품을 활성 상태로 전환시킬 수 있습니다.
- 형태 요소와 디자인의 소형화 이 디자인의 크기는 환자들에게 중요한 고려 사항이었습니다. 배터리가 제품에서 상당한 공간을 차지하기 때문에, 작은 배터리는 착용 시 제품의 편안함을 위해 중요합니다. 현재 레퍼런스 디자인은 14일 시장 표준을 충족하며, 1.5볼트 은산화물 배터리를 사용하고 있으며, 14일 시장 표준 이후에도 작동할 수 있습니다. 이 제품의 목표는 여전히 기기에서 활용되지 않은 공간을 최대한 활용하고, 착용할 수 있는 기간을 20일 또는 30일까지 늘리는 것을 목표로 크기의 한계를 계속해서 뛰어넘는 것입니다. Silicon Labs는 CGM 레퍼런스 디자인을 위해 전반적인 보드 공간을 줄이고 형태 요소에서 더 작아지도록 추가적으로 최적화될 수 있는 기준이 되는 구현을 제공하기로 결정했습니다.
- 향상된 배터리 수명 업계는 여전히 배터리 수명을 개선하고 삽입 지점에서의 감염을 방지하는 데 노력하고 있습니다. 주요 배터리 공급업체는 현재 은산화물 배터리를 대체할 수 있는 리튬 기반 기술로 더 많은 전기 용량을 처리하고 은산화물 배터리가 현재 처리하지 못하는 전압 급증을 관리할 수 있는 배터리를 제작하고 있습니다. 현재 제품은 SR66 버튼 셀 배터리를 사용하고 있지만, 개발자들은 더 얇은 716 배터리를 궁극적으로 사용하기를 원합니다.
- 저전력 소비 CGM 참조 디자인은 외부 전력 증폭기의 사용을 제거하는 1.8볼트 아날로그 프론트엔드(AFE)를 사용하며, 증폭기가 이미 칩 스케일 패키지 내부에 포함되어 있으므로 자재명세서(BOM) 수, 최종 비용, 크기를 줄일 수 있습니다. CGM 참조 디자인은 블루투스 서비스를 활용하고, 전력 소비를 줄이는 애플리케이션을 포함하고 있습니다. 사용자는 데이터 보고와 관련하여 1분부터 최대 30분까지 자신의 선호도에 따라 정기적인 업데이트를 선택할 수 있으며, 이 시간 간격은 배터리 수명을 늘리기 위해 최적화될 수 있습니다. Silicon Labs는 모든 블루투스 장치가 상태 간 빠르게 전환할 수 있도록 다양한 전력 모드를 제공하여 전력 소비를 최소화합니다. 이 장치는 배터리 구동 장치의 배터리 성능 최적화에서부터 고성능 및 장거리 요구를 해결하는 견고한 솔루션까지 폭넓은 선택지를 제공합니다.
- 전체 샘플 애플리케이션 이 CGM의 테스트 단계에서 Silicon Labs는 당뇨병 관리를 위한 효율적인 데이터 교환에 필수적인 Bluetooth 프로파일 및 서비스를 대상으로 하였으며, 이 정보를 최적화하여 효율성을 높이고 전력 소비를 줄이는 데 중점을 두었습니다.
- 데이터 저장 및 개인정보 보호에 대한 보안 고려사항 CGM 기준 설계를 개발하는 과정에서 개발자들은 상호 연결된 의료 기기에 필요한 효과적인 보안 조치를 구현하고 있습니다. 효과적인 보안에 대한 중요한 고려 사항으로는 미국 당뇨병 및 기술 학회(Diabetes and Technology Society)가 지원하고 미국 식품의약국(FDA)과 협력해 만든 DTSec 보호 프로파일이 포함됩니다. 이 그룹은 생명과 관련된 당뇨병 관리 장치와 관련된 보안 요구사항을 살펴보며, 장치 잠금 기능, 포트 잠금, 변조 방지 기능, 보안 취약점을 방지하기 위한 펌웨어 업그레이드 기능 등의 요소를 포함하고 있습니다. Silicon Labs는 제품 개발 과정에 DTSec 보호 프로파일 요구사항을 포함시켰습니다. 또한, Silicon Labs의 Custom Part Manufacturing Services (CPMS) 서비스는 제조 중 부트로더, 보안 키 프로그래밍, 디버깅 잠금과 같은 주요 보안 프로비저닝 및 장치 맞춤화를 제공할 수 있습니다.
Silicon Labs는 CGM 기준 설계를 위한 기타 필수적인 보안 기능을 구축하는 문제에 대해 논의하고 있습니다. 이제 개발이 완료되어 1분 간격으로 CGM 및 온도 데이터를 최대 30일 동안 저장할 수 있습니다. 이러한 데이터는 암호화되어 저장되므로, 누군가 가져가더라도 데이터를 사용할 수 없습니다. 일부 제조업체는 데이터 저장을 위해 추가적인 플래시와 RAM을 요구할 수도 있으며, 이는 Silicon Labs 제품군에서 대체 장치를 사용하여 해결할 수 있습니다.
이 장치가 데이터를 보고하는 빈도에 따라 최대 30일 동안 착용 가능성이 있는 상황에서, 환자들은 스포츠 및 피트니스 시장에서 CGM을 사용하여 바이오메트릭스를 모니터링하는 기회를 가질 수 있게 되었습니다. 이는 1형이나 2형 당뇨병 환자가 필요로 하는 특정 사항을 초월하는 기능을 제공합니다. 다른 혜택으로는 수면 개선과 음식 섭취 최적화가 포함됩니다.
앞으로 나아가기
개발자들은 소비자가 최신 도구와 기술을 사용해 자신의 건강을 확신하며 모니터링할 수 있도록 이 CGM(CGM, 지속 포도당 모니터링) 참조 디자인을 최적화하는 작업을 계속하고 있습니다. Silicon Labs는 기술이 발전함에 따라 다양한 요구를 해결할 수 있는 솔루션 포트폴리오를 확대하고 있습니다. 주요 CGM 및 휴대용 의료기기 시장 선도업체들이 Silicon Labs의 전문성을 의지하는 만큼, 산업 리더와 긴밀히 협력하며 포트폴리오를 성장시킬 계획입니다. 팀은 환자들이 기대를 초과할 뿐만 아니라 안전하고 효율적인 제품을 받을 수 있도록 전략을 적극적으로 구상하고 있습니다. Silicon Labs는 참조 디자인에 관한 지원을 제공할 준비가 되어 있습니다.
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