Diseño de referencia CGM basado en el chip Bluetooth LE BG27 de Silicon Labs
Los avances recientes en la tecnología de microelectrónica han dado lugar a una creciente variedad de dispositivos médicos portátiles. Aparatos como los monitores de presión arterial, monitores de ECG y rastreadores de frecuencia cardíaca han revolucionado la forma en que controlamos nuestra salud. A medida que los componentes subyacentes en los dispositivos portátiles continúan volviéndose más poderosos, es posible emplearlos en aplicaciones más detalladas, como el monitoreo de glucosa en sangre. Este artículo explora cómo el nuevo SoC Bluetooth LE BG27 de Silicon Labs puede ser un componente potente en los monitores continuos de glucosa (CGMs) portátiles.
Introducción
Los pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 deben controlar su glucosa en sangre para tomar decisiones informadas sobre su salud. Los monitores continuos de glucosa (CGMs, por sus siglas en inglés) permiten a los pacientes observar cómo diferentes alimentos, medicamentos o incluso la actividad física pueden afectar los niveles de azúcar en sangre. Esta información es crucial para ayudar a los pacientes y a sus equipos médicos a crear un plan de atención basado en datos, con el fin de prevenir posibles complicaciones, como ataques cardíacos, ceguera, accidentes cerebrovasculares o enfermedades renales.
Los candidatos para los sistemas de monitoreo continuo de glucosa (CGM, por sus siglas en inglés) son aquellos que deseen tener un mayor control en el manejo de su diabetes o quienes tengan condiciones comórbidas que requieran una mayor participación en un plan de tratamiento. Los pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2 que utilizan CGMs han reportado mejoras en los niveles de A1C, reducciones de hipoglucemia, mayores niveles de satisfacción con el tratamiento, y un mejor bienestar general. Los avances en la tecnología de los CGMs incluso permiten una comunicación y coordinación directa con sistemas de administración de insulina en parche, funcionando como un páncreas artificial para monitorear y estabilizar continuamente los niveles de azúcar en sangre. El Internet de las cosas (IoT, por sus siglas en inglés) ha cambiado la forma en que los pacientes pueden interactuar con el monitoreo de su salud, y los fabricantes de dispositivos, como Silicon Labs, están revolucionando herramientas funcionales, portátiles y eficientes en el consumo de energía para los pacientes. Silicon Labs se enorgullece de compartir su último trabajo sobre su Diseño de Referencia CGM.
Descripción general del diseño de referencia CGM
Existen varios tipos de monitores continuos de glucosa, pero todos los CGM incluyen cuatro componentes principales. Estos cuatro componentes son:
- Sensor
- Frontal analógico (AFE)
- Procesador de aplicación/receptor Bluetooth
- Batería
El sensor es el pequeño catéter de alambre que se inserta debajo de la piel en el brazo o el abdomen y mide la concentración del nivel de glucosa en el líquido entre la sangre. Dependiendo del tipo de sensor que alguien tenga, será necesario reemplazarlo periódicamente; típicamente, es cada pocas semanas. El transmisor se conecta al sensor y transmite la información recopilada por el sensor al receptor portátil y/o al teléfono inteligente que muestra los datos de concentración de glucosa para el paciente. Los pacientes pueden usar esta información para evaluar posibles cambios en los niveles de glucosa después de comer, por ejemplo, o para desarrollar un plan de tratamiento. Silicon Labs tiene una aplicación interna que permite a los pacientes ver la visualización de datos en tiempo real sobre sus resultados de un CGM. Los dispositivos inalámbricos han abierto una amplia variedad de posibilidades para que los pacientes reciban información crucial y monitoreen su salud. Los fabricantes de dispositivos han comprendido la importancia de crear productos que puedan incorporar las características esenciales mencionadas anteriormente, necesarias para un CGM eficaz, en un dispositivo portátil para los pacientes. Algunas de estas características necesarias incluyen factores como una larga duración de la batería, eficiencia energética, seguridad y consumo de energía.
El factor de forma, o carcasa, y la conectividad inalámbrica son características especialmente importantes para los cuidadores, clínicos y pacientes. Estas características permiten un monitoreo continuo en tiempo real sin que el paciente necesite estar conectado a una máquina mediante cables y presentan un diseño ligero que permite a los pacientes moverse sin preocupación; los dispositivos de monitoreo continuo de glucosa (CGM, por sus siglas en inglés) pueden utilizarse en la ducha o la piscina, mientras se duerme, y en la mayoría de las situaciones. Uno de estos dispositivos es el SoC BG27 Bluetooth LE de Silicon Labs, creado con la intención de ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a incorporar conectividad avanzada Bluetooth LE en dispositivos de diseño compacto y complejo, como el soporte de batería para aplicaciones médicas en dispositivos CGM, proporcionando así al MCU la capacidad de ejecutar esta aplicación, además de poder manejar la gestión de energía y almacenar datos. El diseño de referencia de CGM utiliza el sistema de front-end analógico (AFE) de Analog Devices. Silicon Labs sigue desarrollando las exitosas características que el BG27 aporta al mercado de CGM, y actualmente está en desarrollo un nuevo CGM basado en el BG27 CSP, que se denominará en este documento como el Diseño de Referencia de CGM. El Diseño de Referencia de CGM ofrece una demostración que incluye una aplicación simple de CGM basada en perfiles y servicios estandarizados por Bluetooth que se emparejan con un teléfono. Periódicamente y a una tasa configurable, informa un valor basado en la entrada al sistema AFE. Sin embargo, actualmente no hay un sensor real para realizar mediciones de sangre ni un algoritmo para procesar estos datos y obtener una lectura precisa de glucosa en sangre, una funcionalidad única que los fabricantes de CGM aportan a los pacientes.
Aspectos destacados del diseño de referencia de CGM
El diseño de referencia CGM, actualmente en producción en Silicon Labs, tiene numerosos beneficios y mejoras para una experiencia mejorada del paciente, que se detallan a continuación:
- Función novedosa de activación Uno de los desafíos que enfrentan los pacientes con los CGM es que las conexiones eléctricas de los dispositivos generalmente están herméticamente selladas. Por lo general, los dispositivos operados por batería tienen una pestaña de plástico para evitar la descarga hasta su activación. Sin embargo, los CGM generalmente están sellados herméticamente, por lo que esta técnica no puede ser utilizada. Un nuevo mecanismo en el CGM de Silicon Labs presenta una forma de simular la activación del dispositivo mediante un pin de habilitación de impulso cuando sea necesario. Esta novedosa función del pin de habilitación de impulso permite que el dispositivo funcione en un modo de reposo extremadamente bajo en consumo hasta que sea activado por el paciente. Mientras este producto está en este “modo de reposo”, consume menos de 20 nanoamperios de corriente, lo que permite ahorrar tiempo de batería hasta que el cliente utilice el nuevo dispositivo. Esta característica implica que alguien pueda ingresar a la fábrica, manipular el dispositivo en su caja y no preocuparse por agotar la batería. Cabe destacar que este diseño de referencia CGM tiene una forma novedosa de activar este pin. Su activación es activada por un sensor de luz, que despierta el dispositivo cuando se saca del empaque. Por ejemplo, un paciente simplemente puede dirigir la luz de la linterna de su teléfono sobre el dispositivo para hacerlo activo.
- Factor de Forma y Miniaturización del Diseño El tamaño de este diseño fue una consideración crítica para los pacientes. La batería ocupa una cantidad significativa de espacio en el producto, por lo que es importante que sea pequeña para que el producto sea cómodo de llevar. El diseño de referencia actual cumple con el estándar de mercado de 14 días y utiliza una batería de óxido de plata de 1.5 voltios, que también sigue estando operativa después del estándar de mercado de los 14 días. El objetivo para el producto es seguir empujando los límites en cuanto al tamaño, ya que todavía hay espacio no ocupado en el dispositivo para trabajar, además de aprovechar la duración del tiempo que se puede usar, con el objetivo de que pueda ser utilizado hasta por 20 o 30 días. Para el Diseño de Referencia de CGM, Silicon Labs decidió proporcionar una implementación básica que pueda ser optimizada aún más para reducir el espacio total de la placa y disminuir el tamaño del factor de forma.
- Vida útil de la batería mejorada La industria sigue trabajando para mejorar la vida útil de las baterías y prevenir infecciones en el punto de inserción. Un proveedor líder de baterías está desarrollando actualmente una batería como alternativa a la batería de óxido de plata, que es una tecnología basada en litio capaz de manejar mayor capacidad eléctrica y gestionar picos que la batería de óxido de plata actualmente no puede gestionar. Actualmente, el producto utiliza la batería de botón SR66, pero los desarrolladores desean eventualmente usar la batería 716, ya que es más delgada.
- Bajo Consumo de Energía El diseño de referencia CGM utiliza un frontend analógico (AFE) de 1.8 voltios, lo que elimina el uso de un aumento de potencia externo. Debido a que el aumento ya está dentro del paquete de escala de chip, reduce la cantidad de materiales (BOM), el costo final y el tamaño. El diseño de referencia CGM incluye aplicaciones que aprovechan los servicios de Bluetooth y aplicaciones que también reducen el consumo de energía. El usuario puede elegir actualizaciones regulares en cualquier intervalo entre cada minuto y hasta cada 30 minutos según sus preferencias, en cuanto a la generación de informes de datos se refiere, y el intervalo de tiempo puede optimizarse para aumentar la vida útil de la batería. Silicon Labs ofrece diferentes modos de energía que permiten a cualquier dispositivo Bluetooth pasar rápidamente de un estado a otro para minimizar el consumo total de energía, desde la optimización de la batería para dispositivos alimentados por batería hasta soluciones robustas para necesidades de alto rendimiento y largo alcance.
- Aplicación de Muestra Completa Durante la fase de prueba de este CGM, Silicon Labs se enfocó en los perfiles y servicios de Bluetooth necesarios para un intercambio de datos eficiente específico para la gestión de la diabetes, centrándose en optimizar esta información para aumentar la eficiencia y reducir el consumo de energía.
- Consideraciones de seguridad para el almacenamiento de datos y privacidad Los desarrolladores están implementando medidas de seguridad efectivas que son necesarias para los dispositivos médicos interconectados en el desarrollo del diseño de referencia CGM. Una consideración importante para una seguridad efectiva implica el perfil de protección DTSec, respaldado por la Diabetes and Technology Society y creado en conjunto con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Este grupo aborda los requisitos de seguridad en torno a los dispositivos de manejo de la diabetes que son críticos para la vida, incluyendo características como la capacidad de bloquear el dispositivo, bloquear los puertos, características de prevención de manipulación y funcionalidades de actualización de firmware para evitar vulnerabilidades de seguridad. Silicon Labs ha integrado los requisitos necesarios del perfil de protección DTSec en el desarrollo del producto. Además, los servicios de Custom Part Manufacturing Services (CPMS) de Silicon Labs permiten una provisión segura y personalización del dispositivo, como el gestor de inicio, programación de claves de seguridad y bloqueo de depuración durante la fabricación, por ejemplo.
Silicon Labs está en conversaciones para establecer otras características esenciales de seguridad para el diseño de referencia CGM. Ahora está terminado y debería ser capaz de almacenar datos de CGM y temperatura durante 30 días, con intervalos de 1 minuto. Dichos datos se encuentran cifrados, de modo que si alguien accede al dispositivo CGM, no podrá utilizarlos. Algunos fabricantes requieren Flash adicional y RAM para el almacenamiento de datos, lo cual podría resolverse usando un dispositivo alternativo del portafolio de Silicon Labs.
Con la posibilidad de que el dispositivo se use hasta por 30 días, dependiendo de la frecuencia de los reportes de datos, también surge la oportunidad para que los pacientes utilicen los CGM en el mercado de deportes y fitness para monitorear datos biométricos más allá de las especificaciones que alguien con diabetes tipo 1 o tipo 2 podría necesitar. Otros beneficios incluyen la mejora del sueño y la optimización de la ingesta de alimentos.
Avanzando
Los desarrolladores continúan optimizando este diseño de referencia de CGM para el consumidor, de modo que puedan sentirse seguros al monitorear su salud con las últimas herramientas y tecnología. Silicon Labs sigue ampliando su portafolio de soluciones para abordar diversas necesidades mientras la tecnología evoluciona. Continuará trabajando en estrecha colaboración con líderes de la industria para hacer crecer su portafolio, ya que los principales actores en el mercado de CGM y dispositivos médicos portátiles confían en Silicon Labs por su experiencia. El equipo está ideando activamente estrategias para garantizar que los pacientes reciban un producto que no solo supere las expectativas, sino que también sea seguro y eficiente. Silicon Labs está disponible para brindar soporte relacionado con el diseño de referencia.
Etiquetas de artículo
