医療モノのインターネットは医療の質を向上させます

人々が公衆衛生や精神的健康により関心を寄せるようになる中で、私たちは人体や健康に関する情報をこれまで以上に重要視しています。人工知能/機械学習（AI/ML）の進展に伴い、医療専門家が利用できる研究方法、診断ツール、および治療選択肢は日々向上しています。モノのインターネット（IoT）や接続されたヘルスデバイス（インターネット・オブ・メディカル・シングス、またはIoMTとも呼ばれる）の力を活用することで、個々の身体健康状態に関するより正確でタイムリーな洞察を得ることが可能になります。本記事では、インターネット・オブ・メディカル・シングスにおける技術的進展と、Silicon Labsが提供するソリューションを紹介します。

コネクテッドヘルスデバイスとは、小型でワイヤレス、しばしばウェアラブルな電子機器を指し、センサーが搭載されており、ユーザーが生理学的指標に基づいて自身の身体的および精神的健康をモニタリングすることを可能にします。これらのデバイスの中には心拍数や体温といった基本的なバイタルサインを測定するものもあれば、汗、唾液、血液からデータを収集し、その化学成分を分析することで健康状態をより深く理解することができるものもあります。

これらのデバイスによって収集されたデータは通常、付属のアプリに送信され、自動的に人工知能および機械学習を使用して分析されます。この分析から得られる洞察は、特定の健康やフィットネスの目標に向けた進捗を追跡したり、慢性疾患の監視を行ったり、さらには薬の投与を自動化したりするのに役立ちます。

これらのデバイスは未来的でハイテクに聞こえるかもしれませんが、その多くはすでに存在しており、今日使用されています。例えば、糖尿病の人々は、指先の針刺しや急な身体の警告に頼ることなく血糖値を管理するために、継続的血糖モニタリングシステム（CGM）を用いたウェアラブルデバイスを使用することがあります。別の種類のデバイスとして、「スマートインスリンペン」があり、これはCGMデータを使用して必要な正確なインスリン投与量や投与のタイミングを計算することができます。

糖尿病だけでなく、接続型ヘルスデバイスが活用される医療分野は他にもあります。睡眠を監視し、概日リズムを追跡するデバイスも一般的です。唾液から収集された情報を基に継続的な健康モニタリングを提供する歯科センサーが期待されている一方、消化器系の問題を抱える人々は振動カプセルを飲み込むことで胃収縮を模擬し、消化を促進することができます。さまざまな種類のスマートパッチは、IoT（モノのインターネット）を組み込むことで、患者の皮膚に貼り付けて生理的な兆候を監視したり、薬を投与したりすることが可能です。接続型ヘルスデバイスのアプリケーションの開発には限界がありません。

IoTや接続型ヘルスデバイスの広範な利用により、患者は健康関連の意思決定を行う際により多くの自律性を得ることができます。患者が慢性疾患、重大な健康事象後の回復、高齢化に伴う健康維持の増加する必要性など、健康問題をより簡単に管理できるよう、容易にアクセス可能なデータや情報（自動解釈によって即座に実用的な洞察が得られるもの）が役立ちます。

接続されたヘルスデバイスとモノのインターネット（IoT）は、ケア提供者にとって非常に価値のあるツールになる可能性があります。現在の医療システムでは、患者は通常問題が発生した時にのみ医療提供者とやり取りを行います。そのため、現代医学は主に予防よりも反応的です。

患者が健康の問題を訴えるとき、診断に使用されるデータのほとんどは、患者自身が報告した情報か、長い時間間隔を置いて収集される断続的かつ侵襲的な方法によるものです。接続型ヘルスデバイスによって収集されたデータはリアルタイムで分析されるため、患者は急な健康イベントの緊急警告サインを特定し、迅速に助けを求めることができます。さらに、接続型ヘルスデバイスは自動的に投薬量計算や薬剤投与を行うことも可能で、定期的に自己投薬を行わなければならない患者に安心感を提供します。

接続型ヘルステクノロジーを活用することで、医師はプロアクティブで非侵襲的かつ継続的なデータ収集を行うことが可能になり、患者の健康体験を向上させ、診断プロセスを強化し、より予防的なケアを提供できるようになります。最終的に、接続型ヘルスデバイスは患者が自分自身のケアをより良く行えるよう支援し、健康不安を軽減し、全体的な生活の質を向上させることができます。

接続されたヘルスデバイスが患者および医療提供者の両方に多くの利点をもたらす可能性があるにもかかわらず、大規模な導入には多くの重要な課題があるため、今日では正式な医療環境でほとんど使用されていません。まず第一に、安全性とプライバシーに関する懸念が挙げられます。収集されるデータの機密性と、接続されたヘルスデバイスがハッキングされ誤動作した場合の潜在的な深刻な結果を考えると、この問題に対処することは接続されたヘルスデバイスにとって特に重要です。

さらに、医療の規制要件も存在します。疾患の診断、治療、管理を支援することを謳うデバイスやユーザーの健康に関連するその他のコンテンツは、FDAなどの機関による承認も必要です。一方で、スケーラビリティの問題も考慮する必要があります。接続型ヘルスデバイスを、実用的で倫理的、公平かつ安全な方法で大規模に使用する方法に関する課題に対処する必要があります。これらの問題が完全に解決されていないため、医療提供者は患者に接続型ヘルスデバイスを推奨することをためらうことがよくあります。

継続血糖モニター（CGM）の応用例を見てみましょう。これは、健康に関する情報に基づいた意思決定を行うために血糖値を監視する必要がある1型または2型糖尿病の患者によって使用されます。CGMは、さまざまな食品、薬物、そして運動が血糖値にどのように影響を与えるかを患者が理解するのを可能にします。この情報は、心臓発作、失明、脳卒中、腎疾患などの潜在的な合併症を予防するために、患者やその医療チームがデータに基づいたケアプランを開発する際に非常に重要です。

CGM の候補者は、糖尿病の管理をより良くしたいと望む方や、合併症を持ち治療計画により積極的に関与する必要がある方です。CGM を使用している 1 型または 2 型糖尿病患者は、A1C レベルの改善、低血糖エピソードの減少、治療満足度の向上、そして全体的な幸福感の向上を報告しています。CGM 技術の進歩により、インスリンパッチ投与システムとの直接通信と調整が可能となり、人工膵臓として血糖値を持続的に監視し安定させることができます。

CGMにはさまざまな種類がありますが、すべてに共通する4つの主要な構成要素があります。これらの4つの構成要素には、センサー、アナログ・フロント・エンド（AFE）、アプリケーション・プロセッサ/ Bluetoothレシーバー、およびバッテリーが含まれます。センサーは、血管の間にある液体中のグルコース濃度を測定するために、腕や腹部の皮膚の下に挿入される小さなワイヤーカテーテルです。使用するセンサーの種類に応じて、カテーテルは定期的に、通常は数週間ごとに交換する必要があります。

送信機はセンサーに接続し、センサーによって収集された情報を携帯型受信機やスマートフォンに送信し、患者の血糖濃度データを表示します。例えば、患者はこの情報を使用して食後の血糖変化を評価したり、治療計画を立てることができます。アプリとペアリングすることで、患者はCGM結果のリアルタイムデータビジュアライゼーションを確認することができます。

ワイヤレスデバイスは、患者が重要な情報を得たり、健康状態を監視したりするための多くの可能性を提供します。デバイス製造業者は、効果的なCGMに必要な主要機能を患者向けの携帯型デバイスに組み込む製品を開発する重要性を認識しています。これらの必要な機能の中には、長いバッテリー寿命、省エネルギー効率性、セキュリティ、そして消費電力が含まれます。

モノのインターネット (IoT) は、患者が健康をモニタリングする方法を変革しつつあり、Silicon Labs のようなエレクトロニクスメーカーは、実用的で携帯可能かつエネルギー効率の高いデバイスを患者に提供するツールを革新しています。Silicon Labs は、その CGM リファレンスデザインの最新の成果を共有できることを誇りに思います。

Silicon Labs によって発売された BG27 Bluetooth LE SoC は、医療機器メーカーが先進的な Bluetooth LE 接続をCGMデバイスの医療用途向けバッテリーサポートを提供するなど、小型で複雑な設計のデバイスに統合するのを支援するために設計されています。これには、アプリケーションの実行や電力とデータストレージの管理が可能なMCUが含まれています。このCGMリファレンスデザインは、Analog Devices のアナログフロントエンド (AFE) システムを使用しています。

Silicon LabsのCGMにおける新しいメカニズムは、ブースト有効ピンを使用して必要時にデバイスをウェイクアップさせるシミュレーション方法を提供します。この新しいブースト有効ピンの機能により、デバイスは超低消費電力のシェルフモードで動作し、患者によって起動されるまで待機します。「シェルフモード」にある際、デバイスは20ナノアンペア未満の電流しか消費せず、新しいデバイスが使用されるまでバッテリーの時間を節約します。このCGMリファレンスデザインは、光センサーによってトリガーされるピンをアクティベートする革新的な方法を採用しています。デバイスがパッケージから取り出されると、光センサーがデバイスをウェイクアップさせます。例えば、患者が電話のフラッシュライトを当てるだけで製品をアクティベートすることができます。

現在のリファレンスデザインの稼働時間は14日間の市場標準を満たしており、1.5ボルトの銀酸化物電池を使用しています。この電池は14日間の市場標準を超えても動作を続けます。Silicon Labsは、全体的な回路基板のスペースを削減し、フォームファクタを縮小するためにさらなる最適化が可能なベースライン実装を提供することを決定しました。CGMリファレンスデザインは1.8ボルトのアナログフロントエンド（AFE）を使用しており、外部電力ブーストの必要性を排除しています。ブーストはすでにチップスケールパッケージ内に統合されているため、部品表（BOM）の数、最終的なコスト、およびサイズの削減が実現します。

CGMリファレンスデザインには、Bluetoothサービスと省電力アプリケーションを活用するアプリケーションが含まれており、ユーザーは1分ごとから30分ごとの間で定期的な更新を選択でき、バッテリー寿命を延ばすために間隔を最適化するオプションがあります。Silicon Labsは異なる電力モードを提供しており、Bluetoothデバイスが消費電力を最小限に抑えるために状態間を迅速に切り替えることが可能です。これには、バッテリー駆動デバイスに最適化されたソリューションから、高性能かつ長距離通信のニーズを満たす堅牢なソリューションまでが含まれます。

開発者はCGMリファレンスデザインを開発する際に、接続された医療機器のための必要なセキュリティ対策を実装しています。Silicon Labsは、製品開発に必要なDTSec保護プロファイル要件を組み込んでいます。さらに、Silicon LabsのCustom Part Manufacturing Service (CPMS)により、ブートローダー、セキュアキーのプログラミング、および製造中のデバッグのロックなどのセキュアプロビジョニングやデバイスのカスタマイズが可能になります。Silicon Labsは、技術の進化する要求を満たすためにそのソリューションポートフォリオを拡大し続けており、患者が受け取る製品が期待を上回るだけでなく、安全で効率的であることを確保しています。

医療環境における接続型ヘルスデバイスの正式な使用は現在、願望に近いものの、決して実現不可能な夢ではありません。多くのIoMT対応製品がすでにFDAなどの規制当局からの承認を求め、受けていますし、その他多くの製品も申請中です。今後数年にわたり、接続型ヘルスデバイスが医療システムをどのように根本的に良い方向へ変革するのかを目の当たりにするでしょう。Silicon LabsのBG27 Bluetooth LE SoCおよびCGMリファレンスデザインは、接続型ヘルスデバイスの開発者が製品開発サイクルを加速し、いち早く市場の機会を捉えることを支援します。