医疗可穿戴设备必须经受住液体、碰撞、跌落和消毒的考验

如今的医疗和健身可穿戴设备必须能够应对日常生活中进水或掉落地板等状况,且还能正常使用。

无论是消费者的日常使用,还是有限的诊断测试使用,医疗可穿戴设备都必须经久耐用,能够承受清洁、消毒和一般磨损,有时在其生命周期内被多个患者使用。而且,如果要做到经久耐用,就必须从内在保护它们不受液体和其他污染物的影响,不受坚硬表面的撞击,甚至不受辐射的影响。

众多形状和尺寸为医用可穿戴设备的设计和材料提供参考

医疗和健身可穿戴设备是一个广泛的类别。2021 年,全球可穿戴医疗设备市场规模价值 213 亿美元,预计从 2022 年到 2030 年复合年增长率为 28.1%。

当大多数人想到可穿戴设备时,首先想到的可能是 FitBit 或 Apple Watch。但是,除了这些流行的消费类可穿戴设备之外,还有一大批临时佩戴的小型医疗设备,用于评估患者,对他们进行长期监测,甚至进行治疗干预。近年来增长的一个领域是心律失常和其他心脏相关疾病患者的诊断、治疗和监测

心电图仪 (ECG/EKG)、脑电图仪 (EEG)、肌电图仪 (EMG) 和电疗设备等接地敷料和电极可穿戴设备,使用电极和接地触点以及粘贴式皮肤粘合剂。对于这些测量电脉冲进行诊断或将电子脉冲传输到身体的生物医学和诊断设备,耐用性、生物相容性和患者舒适度是关键的考虑因素。

一些可穿戴设备,如透皮贴剂,用于输送缓释药物。这些设备通常需要长时间穿戴,因此必须平衡粘性和透气性,并且穿戴舒适。同样重要的是,所使用的材料不会对输注给穿戴者的药物和药品产生负面影响。

血糖试纸和糖尿病检测是微流体诊断设备的常见例子。这些设备用于在血液、汗液或其他液体的分子水平上跟踪葡萄糖和 pH 值等生物标志物,它们体积小巧,结构复杂,具有从穿戴者收集数据的传感器,并且必须容纳印刷柔性电路、PCB 组件、电极和电池。

可穿戴生物识别监测设备是一个广泛的类别,可以跟踪生物识别标记和信息,包括体温、心率、呼吸和运动等。这方面的例子包括连续血糖监测仪、血压监测仪和睡眠跟踪器。它们需要柔性电路和电池组件等内部组件,并且可能需要用粘合剂粘在用户身上,才能实现各种功能,包括以无线方式传输所收集的信息的能力。

医用可穿戴设备的内部组件和用户必须得到保护

如果医疗可穿戴设备要长期使用,则需要避开很多东西。水等液体显然是要避免的,但污垢、灰尘甚至电磁干扰都可能对其正常功能造成威胁。这给设计者带来了一些挑战,因为这些设备必须具有成本效益,尤其是在消费市场,同时还必须坚固耐用。

医疗可穿戴设备使用的材料,尤其是密封垫片,对于制造医疗可穿戴设备至关重要。这些垫片不仅必须能够阻挡不必要的污染物,还必须保证人类安全接触,这取决于它们在设备上的位置。与人体组织、体液、医用液体或药物接触的医用密封垫片材质不同于医疗电子产品内部的密封垫片材质,例如用于制造假肢和矫形器的 3D 打印机内部的防火密封垫片。

医疗设备和可穿戴设备中用于密封垫片的材料不仅需要具有成本效益和可靠性;而且还必须满足监管要求,包括 FDA 的要求和其他标准(取决于它们的用途),同时还支持大批量的精密制造。选择用于医疗可穿戴设备的所有材料必须在功能性和用户舒适度之间取得平衡。

包括密封垫片在内的所有零件可能都需要阻燃、导电和防静电。所有这些要求都指导着材料的选择,范围包括广泛的聚合物和弹性体。最重要的是,它们必须持久耐用。

平衡医疗可穿戴设备的灵活性和耐用性

当今的医疗可穿戴设备必须考虑人们的生活方式。它们不仅要能适应穿戴者的体形,而且还必须能长时间穿戴。

在考虑医疗可穿戴设备用户的日常生活时,湿度始终是一个因素,这也是密封垫片如此重要的原因。这些设备必须经受住汗液、洗澡,甚至在游泳池里泡一泡。人们已经开始期望电子产品足够防水,这样他们不必担心在淋浴或游泳时必须将其取下。他们还希望自己的可穿戴设备能够经受住在坚硬表面上偶尔的碰撞或跌落。无论是一位机主的消费者设备,还是多个患者临时佩戴的医疗诊断设备,它们都必须在几天、几周、几个月甚至几年的时间内可靠地工作。

由于灵活性和耐用性都是重要的考虑因素,因此医疗可穿戴设备需要软硬兼备的材料。这就是为什么聚碳酸酯和热塑性弹性体 (TPE) 通常用于构建符合医疗级标准的外壳和接口,包括与人体组织接触相关的外壳和接口。TPE 特别适用于密封垫片和更柔软的部件,使可穿戴设备变得舒适。总体而言,经常使用的耐久设备需要由具有耐化学性和强粘附性的材料组成。

耐化学性非常重要,因为可穿戴设备必须能够定期清洁,但也可能接触到乳液和护肤霜,而随着时间的推移,这些物质会降解塑料。此外,医护人员用于皮肤的设备可能会接触到酒精消毒剂。当然,这些可穿戴设备中的电子器件也必须受到保护,免受清洁剂的影响,有时对医疗可穿戴设备进行消毒的最佳方式是辐射,但这也带来了额外的挑战。

辐射灭菌影响医用可穿戴部件的特性

对医疗设备进行消毒的一种方法是辐射暴露。但是,根据设备的复杂性和组件,辐射可能会造成损坏。

对于具有存储和处理数据的存储器的智能可穿戴设备来说,辐射可能是有害的,尤其是对闪存而言。这些内存不仅在受辐射影响的医疗设备中的使用受到限制,而且在地球轨道之外的空间应用中也很难使用。

然而,还有其他类型的内存更耐辐射。例如,导电桥接随机存取存储器 (CBRAM) 是一种使用典型单元来存储数字 1 和 0 的非易失性存储器。为进行区分,使用一个小电压在高电阻和低电阻之间改变存储单元的电阻。结合制造过程中添加的介电层,CBRAM 的基本物理原理是:信息以不同的方式存储在芯片上,使其能够耐受辐射。其他能够良好处理辐射的存储器有 SRAM 和潜在的 MRAM。
CBRAM 等存储器能够更好地应对用于医疗设备消毒的伽马射线照射,而在历史上,电子产品无法通过辐射进行消毒。另一种方法是使用蒸汽,但这会带来其他挑战。辐射在消毒方面的效果很好,因为可以快速清洁设备,从而让设备快速部署在医院环境中。

医疗和健身可穿戴设备正变得越来越复杂。前期成本越昂贵,对寿命的期望就越高,无论是消费者购买花哨的健身追踪器,还是医院部署需要供多名患者使用的诊断追踪器。这意味着,在设计过程中必须考虑这些设备必须承受的条件,因此材料和部件既要灵活又要耐用。


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