Gli odierni dispositivi indossabili per uso medico e per il fitness devono poter resistere alle attività quotidiane: una goccia di liquido o una caduta a terra non dovrebbero rappresentare un ostacolo.
Che siano destinati all'uso quotidiano da parte dei consumatori o limitati ai test diagnostici, nel corso della loro vita utile i dispositivi medici indossabili devono essere durevoli e devono resistere alle operazioni di pulizia e disinfezione e all'usura in generale, a volte dovuta all'uso da parte di più pazienti. Per durare nel tempo, devono essere protetti dall'ingresso di liquidi e altri agenti contaminanti, dall'impatto con le superfici dure e persino dalle radiazioni.
Molte forme e dimensioni per il design e i materiali dei dispositivi medici indossabili
La categoria dei dispositivi indossabili per uso medico e per il fitness è molto ampia. Il mercato globale dei dispositivi medici indossabili è stato valutato 21,3 miliardi di dollari nel 2021 e si prevede che crescerà a un tasso annuale composto del 28,1% tra il 2022 e il 2030.
Quando pensa a un dispositivo indossabile, la maggior parte delle persone pensa a un FitBit o un Apple Watch. Tuttavia, accanto a questi popolari dispositivi indossabili di consumo, esiste una serie di piccoli dispositivi medici che vengono fatti indossare brevemente per valutare i pazienti, per monitorarli a lungo termine e persino a scopo terapeutico. Negli ultimi anni la crescita in campo medico è stata notevole, in particolare per la diagnosi, il trattamento e il monitoraggio di pazienti con aritmie e altri disturbi cardiaci.
I dispositivi indossabili dotati di elettrodi, come quelli per l'elettrocardiografia (ECG/EKG), l'elettroencefalografia (EEG), l'elettromiografia (EMG) e l'elettroterapia, fanno uso di elettrodi e contatti di messa a terra, insieme ad adesivi da applicare sulla pelle. Per questi dispositivi biomedici e diagnostici che misurano gli impulsi elettrici a scopo di diagnosi o inviano impulsi elettronici al corpo, durata, biocompatibilità e comfort del paziente sono considerazioni fondamentali.
Alcuni dispositivi indossabili, come i cerotti transdermici, servono a somministrare farmaci a rilascio prolungato. In genere vengono indossati per lunghi periodi di tempo e devono bilanciare la tenuta adesiva e la traspirabilità, oltre ad essere comodi per chi li indossa. Inoltre, è importante che i materiali utilizzati non interagiscano negativamente con i medicinali e i prodotti farmaceutici che vengono somministrati a chi li indossa.
Le strisce reattive per il controllo della glicemia e i test per il diabete sono esempi comuni di dispositivi diagnostici microfluidici. Vengono utilizzati per individuare biomarcatori come i livelli di glucosio e di pH a livello molecolare nel sangue, nel sudore o in altri fluidi. Sono piccoli e dotati di numerosi sensori che raccolgono dati dall'utente; inoltre, devono ospitare circuiti stampati flessibili, gruppi di circuiti stampati, elettrodi e batterie.
Un'ampia categoria di dispositivi indossabili per il monitoraggio biometrico tiene traccia di marcatori biometrici e informazioni quali temperatura, frequenza cardiaca, respirazione, movimento e non solo. Tra gli esempi vi sono dispositivi per il monitoraggio continuo del glucosio, misuratori di pressione arteriosa e dispositivi di monitoraggio del sonno. Le loro funzionalità, tra cui la capacità di trasmettere le informazioni raccolte in modalità wireless, richiedono componenti interni come circuiti flessibili e batterie, e può essere necessario applicarli sul corpo dell'utente mediante adesivi.
Protezione degli utenti e dei componenti interni dei dispositivi medici indossabili
Per consentire il funzionamento di un dispositivo medico indossabile è necessario tenere fuori diversi elementi. I liquidi come l'acqua sono i più ovvi, ma anche la sporcizia, la polvere e persino le interferenze elettromagnetiche sono una minaccia per il corretto funzionamento del dispositivo. Questo rappresenta una sfida per i progettisti, perché i dispositivi devono essere economici, soprattutto nel mercato consumer, e allo stesso tempo durevoli.
I materiali utilizzati, in particolare le guarnizioni, sono fondamentali per la produzione dei dispositivi medici indossabili. Devono tenere fuori gli agenti contaminanti indesiderati, ma devono anche essere sicuri per il contatto con l'essere umano, a seconda della loro posizione sul dispositivo. Le guarnizioni mediche che entrano in contatto con tessuti umani, fluidi corporei, sostanze medicinali fluide o farmaci sono realizzate in materiali diversi da quelli presenti all'interno dei dispositivi elettromedicali, ad esempio le guarnizioni ignifughe all'interno delle stampanti 3D utilizzate per la produzione di protesi e ortesi.
Il materiale utilizzato per le guarnizioni dei dispositivi medici e indossabili non deve essere solo economico e affidabile, ma deve anche soddisfare i requisiti normativi, compresi quelli della FDA e di altri standard a seconda dell'uso, pur continuando a supportare la fabbricazione di precisione su larga scala. Tutti i materiali selezionati per l'uso nei dispositivi indossabili medicali devono bilanciare la funzionalità con il comfort dell'utente.
È possibile che tutte le parti, comprese le guarnizioni, debbano essere ignifughe, condurre elettricità e proteggere dalle scariche elettrostatiche. Tutti questi requisiti determinano la scelta dei materiali tra un'ampia gamma di polimeri ed elastomeri. Soprattutto, devono essere durevoli.
Equilibrio tra flessibilità e durata per i dispositivi medici indossabili
I dispositivi medici indossabili di oggi devono tenere conto dello stile di vita delle persone. Devono adattarsi alla forma fisica di chi li indossa e devono essere in grado di farlo per lunghi periodi di tempo.
L'umidità è un fattore sempre presente quando si considera la vita quotidiana degli utenti di dispositivi medici indossabili, ecco perché le guarnizioni sono così importanti. Devono poter resistere a sudore, bagni e nuotate in piscina. Ci si aspetta che i dispositivi elettronici siano abbastanza resistenti all'acqua da non doversi preoccupare di toglierli solo per fare la doccia o una nuotata. Inoltre, ci si aspetta che siano in grado di resistere a urti occasionali o cadute su superfici dure. Che si tratti di dispositivi di consumo con un unico proprietario o di dispositivi medico-diagnostici indossati per brevi periodi da più pazienti, devono garantire un funzionamento affidabile nel corso di giorni, settimane, mesi e persino anni.
Poiché flessibilità e durata sono entrambi fattori chiave, i dispositivi medici indossabili devono essere composti da una combinazione di materiali duri e morbidi. Per questo motivo si utilizzano in genere policarbonati ed elastomeri termoplastici (TPE) per costruire sia gli alloggiamenti che le interfacce secondo standard medici, inclusi quelli relativi al contatto con i tessuti umani. I TPE sono particolarmente adatti per le guarnizioni e per i componenti più morbidi che garantiscono il comfort dei dispositivi indossabili. In generale, i dispositivi in grado di durare a lungo con un uso regolare devono essere composti da materiali che offrono resistenza chimica e dimostrano una forte adesione.
La resistenza chimica è importante perché i dispositivi indossabili devono essere puliti regolarmente, ma possono anche entrare in contatto con lozioni e creme per la pelle che possono deteriorare la plastica nel tempo. Inoltre, un dispositivo applicato sulla pelle da un operatore sanitario può entrare in contatto con un disinfettante a base di alcol. Naturalmente, anche i componenti elettronici all'interno dei dispositivi indossabili devono essere protetti dai solventi per pulizia. Inoltre, a volte il modo migliore per disinfettare un dispositivo medico indossabile è mediante radiazioni e questo pone ulteriori difficoltà.
La sterilizzazione mediante radiazioni influisce sulle caratteristiche dei componenti indossabili per uso medico
Uno dei metodi utilizzati per sterilizzare i dispositivi medici è l'esposizione alle radiazioni. Tuttavia, a seconda della complessità e dei componenti del dispositivo, le radiazioni possono causare danni.
Per i dispositivi indossabili più intelligenti dotati di memoria per l'archiviazione e l'elaborazione dei dati, le radiazioni possono risultare dannose, in particolare per le memorie flash. Non solo ci sono limitazioni per l'uso nei dispositivi medici soggetti a radiazioni, ma sono difficili da usare al di fuori dell'orbita terrestre per applicazioni spaziali.
Tuttavia, esistono altri tipi di memoria che tollerano maggiormente le radiazioni. La CBRAM, ad esempio, è una memoria non volatile che utilizza le tipiche celle per memorizzare gli uno e zero digitali. Per distinguerli, viene utilizzata una piccola tensione elettrica per modificare la resistenza della cella di memoria tra alta e bassa resistenza. In combinazione con uno strato dielettrico aggiunto nel processo di produzione, la fisica fondamentale delle CBRAM è tale che le informazioni vengono memorizzate in modo diverso sul chip per renderlo tollerante alle radiazioni. Altre memorie in grado di tollerare bene le radiazioni sono la SRAM e, potenzialmente, la MRAM.
Le memorie come la CBRAM sono in grado di gestire meglio l'esposizione alle radiazioni gamma utilizzate per sterilizzare i dispositivi medici, mentre in genere i dispositivi elettronici non tollerano la sterilizzazione tramite radiazioni. L'alternativa è usare il vapore, ma questo pone altre difficoltà. La sterilizzazione tramite radiazioni funziona bene perché permette di pulire rapidamente i dispositivi da riutilizzare subito in un ambiente ospedaliero.
I dispositivi indossabili per uso medico e per il fitness si fanno sempre più complessi. Maggiore è il costo iniziale, maggiori sono le aspettative di durata, sia che si tratti di un consumatore che acquista un costoso fitness tracker, sia che si tratti di un ospedale che distribuisce dispositivi diagnostici che devono essere utilizzati da più di pazienti. Ciò significa che il processo di progettazione deve tenere conto delle condizioni a cui saranno sottoposti, in modo che i materiali e i componenti siano al tempo stesso flessibili e durevoli.
