CUI Incの遠隔医療ソリューションで安全を確保

COVID-19パンデミックはヘルスケア業界に変化をもたらすきっかけとなりました。これまでは遵守しなければならない厳格な基準のために技術革新の導入がかなり遅れていた業界で、大規模な変化を推進します。最も重要な進展の1つは、在宅医療への取り組みの加速です。

2,500億ドルの市場

私たち全員が他の人との接触を減らすにつれて、ビデオ通話や音声通話による遠隔面談が大幅に増加しました。医療提供者は、遠隔医療を通じて以前よりも50 ～ 175倍の患者を診察しており、在宅モニタリングも増加しています。

もちろん、在宅医療へのこの傾向はすでに数年にわたって起こっていましたが、現在では急速に進んでいます。多くの国における人口動態の変化により、高齢者の割合が増加し、管理を必要とする慢性的な健康問題が増えています。結果として生じるコストの増加を抑制する圧力がありますが、患者や家族が自ら機器を使用することで、その圧力を軽減することができます。

同時に、技術の進歩により、医療技術そのもの、そしてそれらすべてを接続してデータを専門家に送り返すために必要なネットワークと無線インフラストラクチャの面で、より多くのことが可能になりました。

この遠隔医療やバーチャルケア業界が立ち上がるにつれ、消費者は利便性、時間の節約、ケアへのアクセスといった面でそれがもたらす利点に慣れていく可能性が高くなります。マッキンゼーは、パンデミック前の米国の遠隔医療ベンダーの年間収益は約30億ドルだったと推定しているが、米国の潜在的な市場規模は最大2,500億ドルに上る。

この急速な成長により、新たな問題や課題が生じます。まず第一に、訓練を受けていない患者、その家族、介護者が利用できる医療技術が必要です。特に、訓練を受けた医療従事者を採用するには、費用がかかり、長期的な取り組みが必要になるからです。サポートスタッフがいない場合、機器は信頼性が高く、頼りになり、操作が簡単である必要があります。収集されたデータは、患者の機密性を維持するために安全に保管する必要があり、誤診を避けるために正確でなければなりません。

おそらく最も重要なのは、家に持ち込むものすべてが安全であり、その安全性が検証可能であることを確認する必要があるということです。

家庭用医療機器とは何ですか？

基本的に、家庭で使用する製品は、安全性を確保するために、より高い基準を満たす必要があります。しかし、この定義に具体的に何が含まれるべきかについては合意が得られていません。

遠隔診療は、医療専門家が通話に同席するため、他の在宅診療とは異なる考え方ができると言えるでしょう。また、従来の技術製品だけではなく、具体的に何が医療機器とみなされるかについても解釈の余地があります。血圧計はリストに載っていますが、脈拍計も医療機器に含まれるでしょうか?製品が健康関連、フィットネストラッカー、または健康関連の携帯電話アプリ（巨大で成長中の市場）としてブランド化されているかどうかによって違いが生じますか?

この記事では、広い視野で、家庭や従来の医療環境以外の場所で使用される可能性のあるあらゆる医療関連アイテムを検討します。特定の製品が医療規制の対象にならないかどうかを常に確認することは価値があります。医療規制は国によって異なる可能性があります。

例は数多くありますが、代表的な家庭用医療製品としては次のようなものがあります。

これらのデバイスの中にはシンプルで馴染みのあるものもありますが、患者や家族にとって扱いが複雑なものもあります。人々は育児の管理や新たな慢性疾患への適応など、他の複数の問題にも対処している可能性があるため、最も必要とされるときに初めて機能するソリューションを提供する必要があります。

訓練を受けていないユーザー

家庭用ヘルスケア機器の安全性を検討する際には、次の2つの主要な領域を考慮することが最も重要です。

• •  非専門家による使用


• •  管理されていない環境での使用
  
  

図1: 家庭環境における潜在的な危険

訓練を受けたオペレーターがいない場合は、明確なラベルとわかりやすい取扱説明書が必須です。マニュアルは紛失しないように機器と一緒に保管する必要があり、専門用語で読者を圧倒することなく十分な詳細を提供する必要があります。調査によると、マニュアルは患者ではなく専門家向けに作成されていることが多いことが分かっています。書面によるガイドと同様に、オンライン ビデオも使用方法を明確にするのに非常に役立ちます。

複数の言語への翻訳を考慮する必要があり、非ネイティブスピーカーがすべてを明確に解釈できるかどうかも考慮する必要があります。ユーザーには、電話ヘルプラインやオンラインプレゼンスなど、サポートを受ける手段も必要です。特にユーザーがデバイスを調整またはメンテナンスする必要がある場合、あるいは単にデバイスを清潔に保つ必要がある場合は、トレーニングも考慮する必要があります。

製品設計者は、無意識のうちに偏見を持ち込む可能性があるかどうかを考慮する必要があります。たとえば、このデバイスは、体温やホルモンレベルなど、性別による健康状態の差異を考慮に入れるのでしょうか?年齢やその他の人口統計学的要因に関して適切に考慮されていない問題はありますか?

デバイス自体に関しては、落としたり、食べ物や飲み物をこぼしたりする可能性が高くなるため、家庭での使用にはより頑丈である必要があります。小さなお子様やペットは、繊細な機器に危険をもたらす可能性があります。また、家庭ユーザーは専門家に比べて、潜在的な損害を報告する可能性が低いかもしれません。

訓練を受けていないユーザーの安全を確保するために考慮すべき最も重要な要素は、感電に対する保護です。これを実現するには、より高いレベルの分離を提供し、たとえば漏れ電流を低く抑えるなどしてリスクを最小限に抑えます。

具体的には、クラスIIデバイスを使用するのが最適です。これにより、単一の障害によって危険な電圧が露出し、ショックを引き起こす可能性がなくなります。このレベルの絶縁により、適切なアースや接地に接続しなくても製品を安全に使用できます。

制御されていない環境

家庭では、病院で予想される環境とは大きく異なる可能性があります。まず、主電源の供給が不安定で、接地が不十分で、電圧が予測できないほど急降下したり上昇したりする可能性があります。前述のように、接地接続なしで安全な動作を確保するには、通常、クラスII製品が必要です。

電磁両立性 (EMC) も考慮すべきもう1つの領域であり、家庭で使用する医療機器は、他の機器からの電磁妨害による問題の影響を受けず、また放射を適切な制限内に抑える必要があります。

製品設計者は、主電源供給の中断による影響を考慮する必要があります。これが深刻で、患者の健康を危険にさらす場合は、適切な無停電電源装置 (UPS) または発電機などのバックアップ電源を用意する必要があります。

騒音や音量も予測不可能であり、医療機器がユーザーに警報を知らせる必要がある場合には問題となる可能性があります。これは、聴覚障害のある患者や、一般的に高周波音を聞く能力が大幅に低下している高齢者にとって特に重要です。同様に、ディスプレイや画面は、さまざまな光レベルで動作し、視力に問題のある人でも読み取れるように設計する必要があります。

認証と規制

医療機器の一般的な安全性と有効性の問題に対処する主要な国際規格は、IEC 60601-1「医療用電気機器 - パートI: 基本的な安全性と基本性能に関する一般要求事項」であり、これは2015年に最終更新されました。この一般的な規格の他に、特定の製品や使用法についてより詳細に規定する、より具体的な規格が複数あります。

在宅医療の場合、IEC 60601-1-11は、機器が一般の人々によって使用されることが想定されているか、または訓練を受けたオペレータによって使用されることが想定されているかに関係なく適用される特定の要件を規定します。

IEC 60601-1-11には、訓練を受けていない患者やオペレーターが製品を安全に使用できるようにするために考慮する必要がある、使いやすさに関する具体的なガイドラインが含まれています。これには、制御と動作モードの混乱を避けること、および機器が切断される可能性を考慮することが含まれます。

地域によって多少の違いがあり、たとえば米国では介護施設は専門的環境とみなされるためクラスIの保護が許容されますが、欧州ではクラスIIを必要とする家庭環境として分類されます。また、デバイスの使用方法、具体的には患者とオペレーターとの物理的な接触の有無に応じて、必要な保護のレベルも異なります。

以下の表1 は、IEC 60601-1の絶縁、沿面距離、絶縁に関するさまざまな要件を示しています。これには、要件が「オペレータ保護手段」(MOOP) に関するものか、より厳格な「患者保護手段」(MOPP) に関するものかが含まれます。この規格では、さまざまな使用シナリオで必要な分類が定義されています。たとえば、血圧モニターなど、患者と物理的に接触する機器は、通常、2つのMOOPと1つのMOPPの両方の要件を満たす必要があります。

表1: 分類別のIEC 60601-1 (3 3版の要件

特定のサブシステムやコンポーネントではなく、最終製品にはIEC 60601-1-11の認証が必要です。実際には、すでに認定されている電源を指定すると、承認プロセスが簡素化され、時間が節約されるため、非常に合理的です。

たとえば、CUIの医療用電源アダプタは、2つのMOPPアプリケーションに対して事前承認されています。図2 は、代表的な例として、SMM6シリーズの6W医療用壁プラグインAC-DC電源を示しています。

図2: SMM6外部AC-DC壁プラグ

結論

COVID-19により在宅医療の成長に注目が集まっていますが、これは期待が高まる高齢化社会のニーズによって推進される長期的な傾向です。監視、診断、治療を必要とする慢性疾患を抱えて生きる人が増えるでしょう。

遠隔医療が患者の治療成果の向上と費用の節約の両面で非常に効果的であることは疑いの余地がありません。たとえば、オランダのプロジェクトでは、心臓病患者に毎日遠隔モニタリングと指導を提供しました。これにより、入院が52パーセント減少し、患者と医師の満足度が高まり、コストも26パーセント削減されました。

近い将来、家庭用医療機器はより高性能かつ高度化すると思われますが、これは基本的に、故障する可能性のある機器が増えることを意味します。さまざまなコンポーネントに複数の電源レールが必要になる場合があり、EMCの問題を管理することがより困難になる可能性があります。

スペアパーツを含め、コンポーネントは必要に応じて調達する必要があります。CUIのグローバルな流通パートナー ネットワークにより、設計サイクルの各段階で在庫から製品を迅速に提供し、遅延を削減できます。

電源の場合、関連規格に準拠するには追加のコストと複雑さが伴う可能性がありますが、事前認証済みの電源サブシステムを選択することでこれを最小限に抑えることができ、市場投入までの時間も短縮されます。

全体として、在宅医療市場は機器ベンダーにとって魅力的で急成長している機会です。安全要件は専門環境よりも厳格ですが、適切なサプライヤーの協力があれば、設計者が自宅で快適に医療監視や治療を受けられるヘルスケア製品を開発することを妨げるものは何もありません。