의료 소모품에 대한 감마 한계를 허무는 새로운 메모리

서론

오늘날의 의료 기기와 지원 장비에는 환자와 접촉하기 전에 멸균율을 보장하기 위해 일회용 소모품 센서, 케이블, 프로브 및/또는 기타 주변 장치가 통합되어 있는 경우가 많습니다. 대부분의 경우에 이러한 소모품은 제조 특성, 작동 매개 변수, 식별 또는 사용량 모니터링을 위한 NV(비휘발성) 메모리를 추가하여 직접적인 이점을 얻을 수 있습니다. 이렇게 추가된 전자 기능을 통해 의료 기기 소모품에 대한 공장 보정을 처리할 수 있습니다. 기록하거나 제한하고 심지어 비위생적인 재사용을 방지하여 제품 품질을 보장합니다.

안타깝게도 생산할 때 필요한 멸균 방법이 감마선 조사일 때도 이러한 다양한 이점이 실현된 적은 없습니다. 감마선 조사는 EPROM(지울 수 있는 프로그램 가능 읽기 전용), EEPROM(전기적으로 지울 수 있는 프로그램 가능 읽기 전용) 및 플래시 등 NV 메모리에 사용되는 기존의 부동 게이트 메모리 기술이 통합된 반도체 장치(IC)와 직접 호환되지 않기 때문입니다. 감마 고이온 방사선에 노출되면 메모리 내의 논리 비트 값이 손상되므로 감마선 멸균 전에 프로그래밍된 관련 데이터를 유지할 수 없습니다. 이로 인해 설계자들은 임베디드 메모리의 추가 기능과 제품에 대한 선호하는 멸균 방법 중 하나를 선택해야 했습니다.

감마선 멸균을 하는 이유는 무엇입니까?

그렇다면 의료 소모품에 대한 목표 멸균 수준은 어느 정도이며, 의료 OEM이 에틸렌옥사이드(ETO), 전자 빔 또는 X선과 같이 사용 가능한 다른 멸균 방법이 아닌 감마선을 선택하는 이유는 무엇입니까? 이에 답변하기 위해 멸균을 정의하는 것부터 시작하겠습니다.

의료 소모품의 경우, 멸균은 물체 표면에서 질병을 일으키는 병원체(예: 바이러스, 박테리아, 프리온, 곰팡이 및 원생동물)를 줄이는 과정입니다. 이미 무균 상태인 인체 부위를 관통하거나 접촉하는 소모품의 경우, 지정된 저멸균보증수준(SAL)은 일반적으로 미생물 개체군의 최소 10-6 또는 1,000,000-0의 감소치를 보입니다. 여기 언급된 네 가지 멸균 방법을 적절하게 사용하면 DNA 사슬을 파괴하여 미생물의 번식 능력을 없애 목표 SAL을 달성할 수 있습니다. 특히 감마가 대용량 일회용 소모품에 제공하는 확실한 이점이 있습니다.

첫째, 감마선 조사는 지속적인 생산 흐름인 코발트-60에 대한 노출 과정으로, 예측 가능하고 반복 가능(신뢰성을 갖춤)합니다. 보다 일반적인 배치형의 생산 흐름은 멸균원이 시작되고 중지되는 영향을 받거나 정기적인 유지 관리 및 유효성 검사가 필요합니다. 제대로 이해하려면 마지막 페인트 또는 세라믹 타일 구매 시 생산 로트 번호 간의 미묘한 차이를 떠올려 보십시오. 연속 흐름을 통해 생산 과정에서 발생할 수 있는 이러한 변동을 최소화할 수 있습니다. 둘째, 감마는 전자 빔을 제외하고 총 처리 시간에서 소요 시간이 더 짧습니다. 일반적으로 EtO에 필요한 추가 전처리, 에어레이션 또는 사후 유효성 검사 없이 노출이 완료되는 즉시 조사를 받은 재료를 배송할 수 있습니다. 짧고 간단한 처리 주기와 더불어 고에너지 광자(감마선)의 높은 보급율, 넓은 방출 각도 특성 및 최소 온도 효과 덕분에 광범위한 제품 재료, 밀폐 포장 유형 및 패키지 크기에 대한 멸균이 가능합니다. 잔류 방사능이나 독성 잔류물에 대해 우려하지 않아도 되며 노출 후 추가 멸균 검사가 필요하지 않습니다.

마찬가지로, 전자 빔과 X선 모두 처리 단계가 단축되었으나 잔류 독소가 남지 않으며 사후 유효성 검사가 필요합니다. 감마선 조사와 달리 전자 빔은 동일한 수준의 침투를 지원할 수 없으므로 밀도가 낮고 균일한 제품(예: 소형 센서 및 카테터)에 더 적합합니다. 또한, 멸균되는 재료에 대한 과도한 열 축척 또는 기타 부작용을 방지하기 위해 전자 빔의 높은 선량률을 엄격하게 제한해야 합니다. X선 처리는 X선 변환기로 향하는 전자 빔을 사용하여 원하는 고투과 광자를 생성하지만, 전자를 광자로 변환하는 과정은 감마선에 비해 비효율적입니다. 이 모든 요인으로 인해 X선은 감마선에 비해 비용이 더 많이 듭니다. 그림 1을 참조하십시오.

감마선 조사는 1960년대 초 의료 산업에 처음 도입되었습니다. 감마선은 다양성, 신뢰성 및 경제성의 이점을 갖추고 있어 수십 년 동안 임베디드 메모리가 없는 일회용 소모품(예: 주사기, 바늘, 캐뉼러)을 살균하는 데 선도적인 의료 기기 제조업체 사이에 지속적인 인기를 끌었습니다.

그림 1. 멸균 기술 비교.

프로그래밍 가능한 데이터를 유지하는 내감마성 메모리

다행히 오늘날에는 비부동 게이트 기술이 통합되고 감마선의 고에너지 광자 폭격에 매우 강한 사용자 프로그래밍 가능한 NV 메모리 IC가 있습니다. Maxim Integrated의 DS28E80 1-Wire® 메모리와 같은 내감마성 메모리는 일반적으로 의료 산업의 멸균 처리에 필요한 20kGy~30kGy(킬로그레이) 용량 수준을 넘어 사용자가 프로그래밍한 데이터를 보존할 수 있습니다. 부동 게이트가 아닌 NV 메모리 외에도 DS28E80은 민감한 회로의 손상을 완화하는 신규 레이아웃 기술을 통합하는 동시에 독점적인 비가역 산화 상태 변경을 사용하여 감마선 노출로 사용자 데이터가 손상되지 않도록 보장합니다. 제조업체는 메모리를 포장하고 멸균 시설로 운송하기 전에 내감마성 메모리를 사용하여 소모품의 임베디드 메모리를 프로그래밍할 수 있습니다.

감마선 저항 외에도 이러한 메모리는 공장에서 프로그래밍한 고유 식별 번호, 쓰기 보호 옵션이 있는 사용자가 다시 프로그래밍 가능한 메모리 블록, DS28E83 및 DS28E84의 경우 타원곡선 디지털 서명 알고리즘(ECDS) 및 보안 해시 알고리즘(SHA-256) 기반의 암호화 인증을 통한 안전한 사용량 관리와 위조 방지 등의 기능을 통합할 수 있습니다. Maxim Integrated의 DS28E80, DS28E83, DS28E84와 같은 감마선 저항성 메모리는 이러한 전자 직렬화, 메모리 유연성, 높은 감마 저항성 및 사용 가능한 보안 인증을 통해 의료 기기 제조업체에 일회용 소모품의 NV 메모리와 암호 보안 인증의 전자 기능적 이점 및 멸균에 도움이 되는 감마선의 생산적 이점을 제공합니다. 메모리는 감마선의 한계를 넘고 있습니다.

1-Wire 내방사선 IC

DS28E80, DS28E83, DS28E84는 감마선 및 전자 빔 방사선에 매우 강한 메모리 저장 셀 기술을 채택한 IC로, 임베디드 메모리를 사용하는 최종 제품의 포장 및 방사선 멸균 전에 프로그래밍해야 하는 응용 분야에 이상적입니다. 또한 DS28E83 및 DS28E84는 대칭 키 SHA-256 및 공개 키 ECDSA 보안 인증을 통해 비자격 위조 기기 또는 우발적인 과다 사용 또는 재사용과 관련된 위험으로부터 환자를 보호합니다.

이러한 기기는 Maxim 단일 접촉 1-Wire 버스를 통해 칩에 출고 시 프로그래밍된 고유한 64비트 일련 번호가 있는 각 기기와 통신합니다. 이 기기는 직렬화, 메모리 유연성, 높은 방사선 저항 및 보안 인증을 통해 일회용 의료 기기에 필요한 메모리 요구 사항뿐만 아니라 상호 연결을 최소화해야 하는 경우 단일 전용 접점을 통해 이를 지원합니다.

주요 공유 기능:

• 최대 75kGy의 내방사선(킬로그레이)
• 센서와 기기 프로그래밍 가능한 비휘발성 사용자 메모리 간의 상호 연결을 최소화하는 단일 접촉 1-Wire 인터페이스
• 메모리 사용을 위한 유연한 다중 보호 옵션
• 출고 시 프로그래밍된 고유한 64비트 식별 번호

DS28E83 및 DS28E84의 추가 기능:

• ECC-P256 컴퓨팅 엔진
  • FIPS 186 ECDSA P256 비대칭 서명 및 검증
  • 옵션인 세션 키 설정을 위한 ECDH 키 교환
  • 구성 가능한 메모리의 ECDSA 인증 R/W
• SHA-256 컴퓨팅 엔진
  • FIPS 180 SHA-256 디지털 서명
  • 안전한 다운로드/부팅을 위한 FIPS MAC
  • 양방향 인증 및 옵션인 GPIO 제어를 위한 FIPS 198 HMAC
• 판독 기능을 갖춘 NIST SP 800-90B 호환 엔트로피 소스가 있는 TRNG