De nouvelles mémoires brisant la barrière gamma pour les consommables médicaux

Introduction

Les instruments médicaux d’aujourd’hui et leur équipement de soutien intègrent souvent des capteurs, câbles, sondes et/ou autres périphériques consommables à usage unique pour garantir la stérilité avant d’entrer en contact avec le patient. Dans de nombreux cas, ces consommables peuvent bénéficier directement de l’ajout d’une mémoire non volatile (NV) pour intégrer les caractéristiques de fabrication, les paramètres de fonctionnement, l’identification ou la surveillance de l’utilisation. Cette fonctionnalité électronique supplémentaire permet de calibrer en usine le consommable sur l’instrument médical. Il garantit également la qualité du produit en enregistrant, limitant ou même empêchant la réutilisation insalubre.

Malheureusement, ces divers avantages ne se concrétisent pas historiquement lorsque l’irradiation gamma est la méthode de stérilisation requise pour la production. En effet, le rayonnement gamma est directement incompatible avec les dispositifs à semi-conducteurs (IC) qui intègrent traditionnellement les technologies de mémoire à grille flottante utilisées dans les mémoires NV telles que les mémoires à lecture seule programmable et effaçable (EPROM), les mémoires à lecture seule programmable et effaçable électriquement (EEPROM) et les mémoires flash. L’exposition aux rayonnements hautement ionisants du gamma corrompt les valeurs des bits logiques dans ces mémoires, de sorte que les données pertinentes programmées avant la stérilisation gamma ne peuvent pas être conservées. Ainsi, les concepteurs ont été obligés de choisir entre la fonctionnalité supplémentaire fournie par la mémoire intégrée et la méthode de stérilisation préférée pour leur produit.

Pourquoi la stérilisation gamma ?

Quel est donc le niveau de stérilisation cible pour ces consommables médicaux, et pourquoi un équipementier médical choisirait-il d’utiliser l’irradiation gamma plutôt que d’autres méthodes de stérilisation disponibles telles que l’oxyde d’éthylène (EtO), le faisceau d’électrons (E-beam) ou les rayons X ? Pour répondre à cette question, nous commençons par définir la stérilisation.

Pour les consommables médicaux, la stérilisation est le processus qui consiste à réduire les organismes pathogènes qui entraînent des maladies (par exemple, les virus, les bactéries, les prions, les champignons et les protozoaires) de la surface d’un objet. Pour les consommables qui pénètrent ou entrent en contact avec une partie déjà aseptique du corps humain, le faible niveau d’assurance stérilité (SAL) défini est généralement d’au moins 10-6 ou une réduction d’un million à (quasiment) zéro de ces populations de microorganismes. Lorsqu’elles sont utilisées correctement, les quatre méthodes de stérilisation référencées ici peuvent atteindre cet objectif SAL en détruisant les chaînes d’ADN et, par conséquent, la capacité de reproduction de ces micro-organismes. Cependant, le gamma offre d’autres avantages pour les consommables à usage unique et à haut volume.

Tout d’abord, le processus d’irradiation gamma est l’exposition à une source de Cobalt-60, qui est un flux de production continu, ce qui le rend à la fois prévisible et répétable (c’est-à-dire fiable). Les flux de production plus courants de type batch sont soit soumis à des démarrages et des arrêts de leur source de stérilisation, soit nécessitent une maintenance et une validation de routine. Pour bien comprendre, pensez aux variations subtiles entre les numéros de lot de production de votre dernier achat de peinture ou de carreaux de céramique. Un flux continu permet de minimiser ces écarts qui peuvent survenir dans la production. Deuxièmement, à l’exception du faisceau d’électrons, le gamma offre un temps de traitement total plus court. Le matériel irradié peut être expédié immédiatement après la fin de l’exposition, sans préconditionnement, aération ou post-validation supplémentaires qui seraient généralement nécessaires pour l’EtO. En plus de ce cycle de traitement plus court et plus simple, les caractéristiques de pénétration élevée, d’angle d’émission large et d’effet de température minimal des photons à haute énergie (rayons gamma) permettent de stériliser une large gamme de matériaux de produits, de types d’emballages scellés et de tailles d’emballages. Il n’y a aucune inquiétude quant à la radioactivité restante, aux résidus toxiques ou à la nécessité d’une validation supplémentaire de la stérilisation après l’exposition.

De même, le faisceau d’électrons et les rayons X réduisent les étapes de traitement, ne laissent pas de toxines résiduelles et ne nécessitent pas de validation ultérieure. Cependant, contrairement à l’irradiation gamma, le faisceau d’électrons ne peut pas supporter le même niveau de pénétration et est donc plus adapté aux produits uniformes et de faible densité (par exemple, les petits capteurs et cathéters). De plus, le taux de dosage nettement plus élevé du faisceau E doit être strictement chronométré afin d’éviter une accumulation de chaleur excessive ou d’autres effets indésirables sur le matériau à stériliser. Bien que le procédé à rayons X utilise un faisceau d’électrons dirigé sur un convertisseur de rayons X pour créer les photons à haute pénétration souhaités, le processus de conversion des électrons en photons est inefficace par rapport aux rayons gamma. Tout cela rend les rayons X plus coûteux par rapport aux rayons gamma. Voir l’image 1.

L’irradiation gamma a été introduite dans l’industrie médicale au début des années 60. Au fil des décennies, ces avantages en termes de polyvalence, de fiabilité et de prix abordable l’ont rendue très populaire auprès des principaux fabricants de dispositifs médicaux pour stériliser leurs consommables à usage unique sans mémoire intégrée (par exemple, les seringues, les aiguilles, les canules).

Figure 1 : Comparaison des technologies de stérilisation.

Les mémoires résistantes aux rayons gamma conservent les données programmables

Heureusement, il existe aujourd’hui des circuits intégrés de mémoire NV programmables par l’utilisateur qui intègrent des technologies à grille non flottante et qui sont très résistants au bombardement de photons à haute énergie du rayonnement gamma. Les mémoires résistantes aux rayons gamma comme la mémoire DS28E80 1-Wire® de Maxim Integrated garantissent la conservation de leurs données programmées par l’utilisateur au-delà des niveaux de dosage de 20 kGy à 30 kGy (kiloGray) généralement requis par l’industrie médicale pour la stérilisation. En plus d’une mémoire NV à grille non flottante, la DS28E80 intègre de nouvelles techniques de mise en page pour limiter les dommages aux circuits sensibles, tout en utilisant des changements d’état d’oxyde non réversibles exclusifs pour garantir que les données de l’utilisateur ne sont pas compromises par l’exposition aux rayons gamma. Grâce à ces mémoires résistantes aux rayons gamma, les fabricants peuvent programmer la mémoire intégrée de leurs consommables avant l’emballage et l’expédition vers une installation de stérilisation.

En plus de la résistance aux rayons gamma, ces mémoires peuvent intégrer des fonctionnalités telles que des numéros d’identification uniques programmés en usine, des blocs de mémoire reprogrammables par l’utilisateur avec des options de protection en écriture et, pour les DS28E83 et DS28E84, une gestion sécurisée de l’utilisation et une protection contre la contrefaçon grâce à l’authentification cryptographique basée sur l’algorithme de signature numérique à courbe elliptique (ECDSA) et l’algorithme de hachage sécurisé (SHA-256). Avec cette sérialisation électronique, la flexibilité de la mémoire, la résistance élevée aux rayons gamma et l’authentification sécurisée disponible, les mémoires résistantes aux rayons gamma comme les DS28E80, DS28E83 et DS28E84 de Maxim Integrated offrent aux fabricants de dispositifs médicaux les avantages fonctionnels électroniques de la mémoire NV et de l’authentification crypto-sécurisée pour leurs consommables à usage unique et les avantages de production qu’offre l’irradiation gamma pour la stérilisation. La mémoire franchit la barrière gamma.

Circuits intégrés résistants aux radiations 1-Wire

Les DS28E80, DS28E83 et DS28E84 sont des circuits intégrés qui utilisent une technologie de cellule de stockage de mémoire hautement résistante aux rayonnements gamma et au faisceau d’électrons, ce qui les rend idéaux pour les applications qui nécessitent la programmation de la mémoire intégrée avant l’emballage et la stérilisation par irradiation du produit final dans lequel ils sont utilisés. En outre, les DS28E83 et DS28E84 fournissent une authentification sécurisée à clé symétrique SHA-256 et à clé publique ECDSA pour protéger les patients contre les risques associés aux dispositifs contrefaits non qualifiés ou à une éventuelle surutilisation ou réutilisation accidentelle.

Ces dispositifs communiquent sur le bus Maxim 1-Wire à contact unique, chaque dispositif ayant son propre numéro de série unique garanti de 64 bits, programmé en usine dans la puce. Grâce à la sérialisation, à la flexibilité de la mémoire, à la haute résistance aux radiations et à l’authentification sécurisée, ces dispositifs ne se contentent pas de répondre aux besoins en mémoire des dispositifs médicaux à usage unique, mais le font par le biais d’un contact unique et dédié lorsque l’interconnexion doit être minimisée.

Les principales caractéristiques partagées sont notamment les suivantes :

• Résistance aux radiations jusqu’à 75 kGy (kilo Gray)
• Interface 1-Wire à contact unique minimisant l’interconnexion entre un capteur et un instrument de mémoire utilisateur non volatile programmable
• Options de protection multiples et flexibles pour la mémoire d’utilisation
• Numéro d’identification unique de 64 bits programmé en usine

Caractéristiques supplémentaires pour le DS28E83 et le DS28E84 :

• Moteur de calcul ECC-P256
  • Signature asymétrique et vérification FIPS 186 ECDSA P256
  • Échange de clés ECDH pour l’établissement facultatif de clés de session
  • ECDSA Authentifié R/W de la mémoire configurable
• Moteur de calcul SHA-256
  • Signature numérique FIPS 180 SHA-256
  • FIPS MAC pour le téléchargement/démarrage sécurisé
  • FIPS 198 HMAC pour l’authentification bidirectionnelle et le contrôle GPIO en option
• TRNG avec source d’entropie conforme à la norme NIST SP 800-90B avec fonction de lecture