Nuove memorie che rompono la barriera dei raggi gamma per i materiali di consumo medicali

Introduzione

Gli strumenti medici moderni e le relative apparecchiature di supporto spesso integrano sensori, cavi, sonde e/o altre periferiche monouso per garantire la sterilità prima del contatto con il paziente. In molti casi, questi materiali di consumo possono beneficiare direttamente dell'aggiunta di una memoria non volatile (NV) per incorporare specifiche di produzione, parametri operativi, identificazione o monitoraggio dell'utilizzo. Questa funzionalità elettronica aggiuntiva consente di calibrare in fabbrica il materiale di consumo sul dispositivo medico. Inoltre, garantisce la qualità del prodotto registrando, limitando o persino prevenendo il riutilizzo antigienico.

Purtroppo, questi diversi vantaggi non si concretizzano quando l'irradiazione gamma è il metodo di sterilizzazione richiesto per la produzione. Ciò è dovuto al fatto che la radiazione gamma è direttamente incompatibile con i dispositivi a semiconduttore (CI) che tipicamente utilizzano tecnologie di memoria a gate flottante per le memorie NV come la memoria in sola lettura programmabile cancellabile (EPROM), la memoria in sola lettura programmabile cancellabile elettricamente (EEPROM) e la memoria flash. L'esposizione alle radiazioni gamma altamente ionizzanti altera i valori dei bit logici all'interno di queste memorie, pertanto i dati rilevanti programmati prima della sterilizzazione gamma non possono essere conservati. In questo modo, i progettisti sono stati costretti a scegliere tra la funzionalità aggiuntiva fornita dalla memoria integrata e il metodo di sterilizzazione preferito per il loro prodotto.

Perché la sterilizzazione gamma?

Quindi qual è il livello di sterilizzazione target per questi materiali di consumo medicali e perché produttore di apparecchiature mediche dovrebbe scegliere di utilizzare l'irradiazione gamma rispetto ad altri metodi di sterilizzazione disponibili come l'ossido di etilene (EtO), il fascio di elettroni (E-beam) o i raggi X? Per rispondere a questa domanda, iniziamo definendo la sterilizzazione.

Per i materiali di consumo medicali, la sterilizzazione è il processo di riduzione degli organismi patogeni (ad esempio virus, batteri, prioni, funghi e protozoi) dalla superficie di un oggetto. Per i materiali di consumo che penetrano o entrano in altro modo in contatto con una parte già asettica del corpo umano, il livello di garanzia di bassa sterilità (SAL) definito è in genere di almeno 10-6 o una riduzione da un milione a (essenzialmente) zero di queste popolazioni di microrganismi. Se utilizzati correttamente, i quattro i metodi di sterilizzazione qui citati possono raggiungere questo obiettivo SAL distruggendo le catene del DNA e, quindi, la capacità riproduttiva di questi microrganismi. Tuttavia, esistono dei vantaggi distinti offerti dai raggi gamma per i materiali di consumo monouso ad alto volume.

In primo luogo, il processo di irradiazione gamma è l'esposizione a una sorgente di Cobalto-60, che è un flusso di produzione continuo, che lo rende prevedibile e ripetibile, ovvero affidabile. I flussi di produzione di tipo batch più comuni sono soggetti ad avviamenti e arresti della loro fonte di sterilizzazione o richiedono una manutenzione e una convalida di routine. Per comprendere appieno, occorre pensare alle sottili variazioni tra i numeri di lotto di produzione dell'ultimo acquisto di vernice o di piastrelle di ceramica. Un flusso continuo aiuta a ridurre al minimo queste variazioni che possono verificarsi nel processo di produzione. In secondo luogo, con l'eccezione del fascio di elettroni, l'irradiazione gamma offre un tempo di elaborazione totale più breve. Il materiale irradiato può essere spedito immediatamente dopo la fine dell'esposizione senza ulteriore precondizionamento, aerazione o post-convalida che sarebbero normalmente richiesti per EtO. Oltre al ciclo di lavorazione più breve e più semplice, le caratteristiche di elevata penetrazione, ampio angolo di emissione e minimo effetto sulla temperatura dei fotoni ad alta energia (raggi gamma) consentono la sterilizzazione di un'ampia gamma di materiali di prodotti, tipi di confezioni sigillate e dimensioni di pacchi. Non c'è da preoccuparsi per la radioattività restante, i residui tossici o la necessità di un'ulteriore convalida della sterilizzazione dopo l'esposizione.

Allo stesso modo, sia il fascio di elettroni che i raggi X hanno fasi di lavorazione ridotte, non lasciano tossine residue né richiedono un'ulteriore convalida. A differenza dell'irradiazione gamma, tuttavia, il fascio di elettroni non può sostenere lo stesso livello di penetrazione ed è quindi più adatto per prodotti uniformi a bassa densità, ad esempio piccoli sensori e cateteri. Inoltre, la velocità di dosaggio significativamente più alta del fascio di elettroni deve essere rigorosamente sincronizzata per evitare un accumulo di calore eccessivo o altri effetti negativi sul materiale da sterilizzare. Mentre il processo a raggi X utilizza un fascio di elettroni diretto a un convertitore di raggi X per creare i fotoni ad alta penetrazione desiderati, il processo di conversione degli elettroni in fotoni è inefficiente rispetto ai raggi gamma. Tutto ciò rende i raggi X più costosi rispetto ai raggi gamma. Vedere Figura 1.

L'irradiazione gamma è stata introdotta per la prima volta nel settore medico all'inizio degli anni '60. Nel corso dei decenni, questi vantaggi di versatilità, affidabilità e convenienza hanno portato alla crescente popolarità dell'irradiazione gamma presso i principali produttori di dispositivi medici per la sterilizzazione dei loro materiali di consumo monouso senza memoria integrata (ad es. siringhe, aghi o cannule).

Figura 1. Confronto delle tecnologie di sterilizzazione.

Le memorie resistenti ai raggi gamma conservano i dati programmabili

Fortunatamente, oggi sono disponibili circuiti integrati di memoria NV programmabili dall'utente che incorporano tecnologie a gate non flottante e sono altamente resistenti al bombardamento di fotoni ad alta energia delle radiazioni gamma. Le memorie resistenti ai raggi gamma come la memoria DS28E80 1-Wire® di Maxim Integrated conservano i dati programmati dall'utente oltre i livelli di dosaggio da 20 kGy a 30 kGy (kiloGray) tipicamente richiesti dall'industria medica per la sterilizzazione. Oltre a una memoria NV a gate non flottante, il DS28E80 incorpora nuove tecniche di layout per limitare i danni ai circuiti sensibili, utilizzando al contempo modifiche allo stato di ossido non reversibili esclusive per garantire che i dati dell'utente non siano compromessi dall'esposizione ai raggi gamma. Con queste memorie resistenti ai raggi gamma, i produttori possono programmare la memoria integrata dei loro materiali di consumo prima dell'imballaggio e della spedizione a un impianto di sterilizzazione.

Oltre alla resistenza ai raggi gamma, queste memorie possono incorporare funzionalità come numeri di identificazione univoci programmati in fabbrica, blocchi di memoria riprogrammabili dall'utente con opzioni di protezione da scrittura e, per DS28E83 e DS28E84, gestione sicura dell'utilizzo e protezione dalla contraffazione basata su ECDSA (Elliptic Curve Digital Signature Algorithm) e SHA-256 (Secure Hash Algorithm). Con questa serializzazione elettronica, flessibilità della memoria, elevata resistenza ai raggi gamma e autenticazione sicura disponibile, le memorie resistenti ai raggi gamma come DS28E80, DS28E83 e DS28E84 di Maxim Integrated offrono ai produttori di dispositivi medici i vantaggi funzionali elettronici della memoria NV e dell'autenticazione crittografica sicura per i loro materiali di consumo monouso e i vantaggi di produzione offerti dall'irradiazione gamma per la sterilizzazione. La memoria rompe la barriera dei raggi gamma.

Circuiti integrati resistenti alle radiazioni 1-Wire

DS28E80, DS28E83 e DS28E84 sono circuiti integrati che utilizzano la tecnologia delle celle di archiviazione della memoria altamente resistente ai raggi gamma e al fascio di elettroni, il che li rende ideali per applicazioni che richiedono la programmazione della memoria integrata prima del confezionamento e la sterilizzazione per irradiazione del prodotto finale in cui vengono utilizzati. Inoltre, il DS28E83 e il DS28E84 forniscono una chiave simmetrica SHA-256 sicura e un'autenticazione a chiave pubblica ECDSA per proteggere i pazienti dai rischi associati a dispositivi contraffatti non qualificati o da un possibile uso eccessivo o riutilizzo accidentale.

Questi dispositivi comunicano tramite il bus Maxim 1-Wire a contatto singolo con ciascun dispositivo dotato di un proprio numero di serie univoco garantito a 64 bit, programmato in fabbrica nel chip. Grazie alla serializzazione, alla flessibilità della memoria, all'elevata resistenza alle radiazioni e all'autenticazione sicura, questi dispositivi non solo soddisfano i requisiti di memoria dei dispositivi medici monouso, ma lo fanno tramite un unico contatto dedicato quando l'interconnessione deve essere ridotta al minimo.

Le principali funzionalità condivise includono:

• Resistenza alle radiazioni fino a 75 kGy (kilogray)
• L'interfaccia 1-Wire a contatto singolo riduce al minimo l'interconnessione tra un sensore e la memoria utente non volatile programmabile di uno strumento
• Opzioni di protezione multiple flessibili per l'uso della memoria
• Numero di identificazione univoco a 64 bit programmato in fabbrica

Funzionalità aggiuntive per DS28E83 e DS28E84:

• Motore di calcolo ECC-P256
  • Firma asimmetrica e verifica FIPS 186 ECDSA P256
  • Scambio di chiavi ECDH per l'impostazione della chiave di sessione opzionale
  • Lettura/scrittura autenticata ECDSA della memoria configurabile
• Motore di calcolo SHA-256
  • Firma digitale FIPS 180 SHA-256
  • FIPS MAC per download/avvio sicuro
  • FIPS 198 HMAC per autenticazione bidirezionale e controllo GPIO opzionale
• TRNG con sorgente di entropia conforme a NIST SP 800-90B e capacità di lettura