Las nuevas memorias rompen la barrera de los rayos gamma para los consumibles médicos

Introducción

Los instrumentos médicos actuales y su equipo de apoyo a menudo incorporan sensores, cables, sondas u otros periféricos consumibles de un solo uso para garantizar la esterilidad antes de entrar en contacto con el paciente. En muchos casos, estos consumibles pueden beneficiarse directamente de la incorporación de memoria no volátil (NV) para agregar características de fabricación, parámetros operativos, identificación o monitoreo de uso. Esta funcionalidad electrónica adicional permite la calibración de fábrica del consumible según el instrumento médico. Esto también asegura la calidad del producto mediante el registro, la limitación o incluso, la prevención de la reutilización (algo antihigiénico).

Por desgracia, históricamente estos diversos beneficios no se han obtenido cuando la irradiación gamma es el método de esterilización requerido para producción. Esto se debe a que la radiación gamma es incompatible con los dispositivos semiconductores (IC) que tradicionalmente incorporan las tecnologías de memoria de compuerta flotante utilizadas en las memorias NV; por ejemplo, las memorias de solo lectura programables borrables (EPROM), las memorias de solo lectura programables borrables eléctricamente (EEPROM) y las memorias flash. La exposición a la radiación gamma altamente ionizante corrompe los valores de bits lógicos dentro de estas memorias, por lo que no se pueden retener los datos relevantes programados antes de la esterilización gamma. Por lo tanto, los diseñadores se han visto obligados a elegir entre la funcionalidad adicional suministrada por las memorias integradas y el método de esterilización preferido para su producto.

¿Por qué se emplea la esterilización gamma?

Entonces, ¿cuál es el nivel de esterilización objetivo para estos consumibles médicos y por qué un OEM médico elegiría utilizar la irradiación gamma en lugar de otros métodos de esterilización disponibles, como óxido de etileno (EtO), haz de electrones (E-beam) o rayos X? Para responder a esto, comencemos definiendo la esterilización.

Para los consumibles médicos, la esterilización es el proceso de reducción de organismos patógenos que provocan enfermedades (por ejemplo, virus, bacterias, priones, hongos y protozoos) de la superficie de un objeto. En el caso de los consumibles que penetran o entran en contacto con una parte ya aséptica del cuerpo humano, el nivel de garantía de esterilidad (SAL) inferior definido suele ser de 10-6, como mínimo, o una reducción de un millón a cero (esencialmente) en estas poblaciones de microorganismos. Cuando se utilizan de forma correcta, los cuatro métodos de esterilización a los que se hace referencia aquí pueden lograr este valor de SAL objetivo al destruir las cadenas de ADN y, por lo tanto, la capacidad de reproducción de estos microorganismos. Sin embargo, la irradiación gamma ofrece claras ventajas para los consumibles de un solo uso de gran volumen.

En primer lugar, el proceso de irradiación gamma consiste en la exposición a una fuente de cobalto-60, lo que representa un flujo de producción continuo, predecible y repetible (es decir, confiable). Los flujos de producción por lotes más comunes están sujetos a arranques y paradas en su fuente de esterilización o requieren tareas de validación y mantenimiento de rutina. Para entender completamente, piense en las sutiles variaciones entre los números de lote de producción de su última compra de pintura o baldosas de cerámica. Un flujo continuo ayuda a minimizar estas variaciones que pueden ocurrir durante la producción. En segundo lugar, a excepción del haz de electrones (E-beam), la irradiación gamma ofrece un tiempo de procesamiento total más breve. El material irradiado se puede enviar inmediatamente después de completar la exposición sin acondicionamiento previo, aireación o validación posterior adicionales, lo que a menudo se requiere en el caso del EtO. Además de este ciclo de procesamiento más breve y simple, la alta penetración, las características de amplio ángulo de emisión y el mínimo efecto de temperatura de los fotones de alta energía (rayos gamma) permiten llevar a cabo la esterilización en una amplia gama de materiales de productos, tipos de envases sellados y tamaños de envases. Tampoco existe preocupación por la radiactividad restante, los residuos tóxicos o la necesidad de una posterior validación de la esterilización tras la exposición.

De manera similar, tanto el haz de electrones (E-beam) como los rayos X tienen menos pasos de procesamiento, no dejan toxinas residuales ni necesitan una validación posterior. Sin embargo, a diferencia de la irradiación gamma, el haz de electrones no puede admitir el mismo nivel de penetración y, por lo tanto, es más adecuado para productos uniformes de baja densidad (por ejemplo, catéteres y sensores pequeños). Además, la tasa de dosificación bastante más alta del haz de electrones debe programarse con mucho cuidado para evitar una acumulación excesiva de calor u otros efectos adversos en el material que se esteriliza. Mientras que el proceso de rayos X utiliza un haz de electrones dirigido a un convertidor de rayos X para crear los fotones de alta penetración deseados, el proceso de convertir electrones en fotones es ineficiente en comparación con la irradiación gamma. Todo esto hace que los rayos X sean más costosos en comparación con la irradiación gamma. Consulte la Figura 1.

En un principio, la irradiación gamma se introdujo en la industria médica a principios de la década de 1960. Durante décadas, estas ventajas de versatilidad, confiabilidad y asequibilidad tuvieron como resultado la continua popularidad de la irradiación gamma entre los principales fabricantes de dispositivos médicos para esterilizar sus consumibles de un solo uso y sin memoria integrada (por ejemplo, jeringas, agujas, cánulas).

Figura 1. Comparación de tecnologías de esterilización.

Las memorias resistentes a la irradiación gamma conservan los datos programables

Afortunadamente, hoy en día existen circuitos integrados (IC) de memoria NV programables por el usuario que incorporan tecnologías de compuertas no flotantes y son altamente resistentes al bombardeo de los fotones de alta energía de la radiación gamma. Las memorias resistentes a los rayos gamma, como la memoria DS28E80 1-Wire® de Maxim Integrated, garantizan la retención de los datos programados por el usuario más allá de los niveles de dosificación de 20 kGy a 30 kGy (kilogray) que normalmente se requiere en la industria médica para la esterilización. Además de una memoria NV de compuerta no flotante, DS28E80 incorpora nuevas técnicas de diseño para mitigar el daño a los circuitos sensibles, al mismo tiempo que utiliza cambios de estado de óxidos no reversibles patentados para garantizar que los datos del usuario no se vean comprometidos por la exposición gamma. Gracias a estas memorias resistentes a los rayos gamma, los fabricantes pueden programar la memoria integrada de sus consumibles antes de empaquetarlos y enviarlos a una instalación de esterilización.

Además de la resistencia a la radiación gamma, estas memorias pueden incorporar características como números de identificación únicos programados en fábrica, bloques de memoria reprogramables por el usuario con opciones de protección contra escritura y, en el caso de DS28E83 y DS28E84, administración segura de uso y protección contra falsificación mediante un algoritmo de firma digital de curva elíptica (ECDSA) y un algoritmo de hash seguro (SHA-256) basado en autenticación criptográfica. Gracias a esta serialización electrónica, flexibilidad de memoria, alta resistencia gamma y autenticación segura disponible, las memorias resistentes a la radiación gamma como DS28E80, DS28E83 y DS28E84 de Maxim Integrated les brindan a los fabricantes de dispositivos médicos los beneficios funcionales electrónicos de las memorias NV y la autenticación con seguridad criptográfica para sus consumibles de un solo uso y las ventajas de producción que brinda la irradiación gamma para la esterilización. Las memorias están rompiendo la barrera gamma.

Circuitos integrados resistentes a la radiación de 1-Wire

DS28E80, DS28E83 y DS28E84 son circuitos integrados (IC) que emplean tecnología de celdas de almacenamiento de memoria, la cual es altamente resistente a la radiación gamma y de haz de electrones (E-beam). Esto las hace ideales para aplicaciones que requieren que la memoria integrada se programe antes del empaque y la esterilización por irradiación del producto final. Además, DS28E83 y DS28E84 proporcionan autenticación segura SHA-256 de clave simétrica y ECDSA de clave pública para proteger a los pacientes contra los riesgos asociados con dispositivos falsificados no calificados o la posible reutilización excesiva o incidental.

Estos dispositivos se comunican a través del bus de 1-Wire de un solo contacto de Maxim y cada dispositivo tiene su propio número de serie único y garantizado de 64 bits que está programado de fábrica en el chip. Gracias a la serialización, la flexibilidad de memoria, la alta resistencia a la radiación gamma y la autenticación segura, estos dispositivos no solo son compatibles con las necesidades de memoria de los dispositivos médicos de un solo uso, sino que lo hacen a través de un único contacto dedicado cuando se debe minimizar la interconexión.

Las principales características compartidas incluyen:

• Resistencia a la radiación hasta 75 kGy (kilogray)
• Interfaz de 1-Wire de contacto único que minimiza la interconexión entre un sensor y la memoria de uso no volátil programable del instrumento
• Opciones flexibles de protección múltiple para la memoria de uso
• Número de identificación único de 64 bits programado de fábrica

Características adicionales para DS28E83 y DS28E84:

• Motor de cálculo ECC-P256
  • Verificación y firma asimétrica FIPS 186 ECDSA P256
  • Intercambio de claves ECDH para el establecimiento de claves de sesión opcionales
  • Lectura/escritura (R/W) con autenticación ECDSA de memoria configurable
• Motor de cálculo SHA-256
  • Firma digital FIPS 180 SHA-256
  • FIPS MAC para arranque/descarga seguros
  • FIPS 198 HMAC para autenticación bidireccional y control de GPIO opcional
• TRNG con fuente de entropía compatible con NIST SP 800-90B con función de lectura