ガンマ線照射は柔軟性、信頼性、汎用性に優れているため、使い捨て医療機器の滅菌方法として好まれています。しかし、これまではフローティングゲートメモリ技術を組み込んだ半導体デバイスとは互換性がありませんでした。この記事から アナログデバイス医療機器のガンマ線照射と代替滅菌について学び、DS28E80とDeepCoverを使用してこの非互換性を克服するためのソリューションを探ります。® セキュア認証デバイスDS28E83およびDS28E84。
導入
今日の医療機器とそのサポート機器には、患者に接触する前に無菌性を保証するために、使い捨ての消耗品センサー、ケーブル、プローブ、その他の周辺機器が組み込まれていることがよくあります。多くの場合、これらの消耗品は、製造特性、動作パラメータ、識別、または使用状況の監視を埋め込むための不揮発性 (NV) メモリの追加から直接メリットを得ることができます。この追加された電子機能により、医療機器の消耗品を工場で調整することが可能になります。また、不衛生な再利用を記録し、制限し、さらには防止することで、製品の品質を保証します。
残念ながら、これらのさまざまな利点は、ガンマ線照射が製造に必要な滅菌方法である場合、これまで実現されてきませんでした。これは、ガンマ線が、消去可能プログラマブル読み取り専用 (EPROM)、電気的に消去可能プログラマブル読み取り専用 (EEPROM)、フラッシュなどのNVメモリで使用されるフローティングゲート メモリ技術を従来組み込んでいる半導体デバイス (IC) と直接互換性がないためです。ガンマ線の高電離放射線にさらされると、これらのメモリ内の論理ビット値が破損するため、ガンマ滅菌前にプログラムされた関連データは保持できなくなります。そのため、設計者は、組み込みメモリによって提供される追加機能と、製品に適した滅菌方法のどちらかを選択する必要に迫られてきました。
なぜガンマ線滅菌なのか?
では、これらの医療用消耗品の目標滅菌レベルとは何でしょうか。また、医療用OEMがエチレンオキシド (EtO)、電子ビーム (Eビーム)、X線などの他の利用可能な滅菌方法ではなく、ガンマ線照射を選択するのはなぜでしょうか。この質問に答えるために、まず滅菌を定義することから始めます。
医療用消耗品の場合、滅菌とは、病気を引き起こす病原体（ウイルス、細菌、プリオン、真菌、原生動物など）を物体の表面から除去するプロセスです。人体のすでに無菌状態の部分に浸透したり、接触したりする消耗品の場合、定義される低滅菌保証レベル (SAL) は、通常、これらの微生物集団の少なくとも10-6または100万対 (実質的に) ゼロの減少です。ここで言及した4つの殺菌方法はすべて、適切に使用すれば、DNA鎖を破壊し、微生物の繁殖能力を破壊することで、この目標SALを達成できます。ただし、大量の使い捨て消耗品に対してガンマがもたらす明確な利点があります。
まず、ガンマ線照射のプロセスはコバルト60線源への曝露であり、これは連続的な生産フローであるため、予測可能かつ再現可能 (つまり、信頼性が高い) です。より一般的なバッチ型生産フローは、滅菌源の開始と停止の対象になるか、定期的なメンテナンスと検証を必要とします。完全に理解するには、前回購入した塗料やセラミックタイルの生産ロット番号間の微妙な違いについて考えてみましょう。継続的なフローは、生産中に発生する可能性のあるこれらの変動を最小限に抑えるのに役立ちます。第二に、電子ビームを除き、ガンマ線は総処理時間が短くなります。照射された材料は、EtOで通常必要とされる追加の事前調整、通気、または事後検証を行うことなく、照射完了後すぐに出荷できます。このより短くて簡単な処理サイクルに加えて、高エネルギー光子（ガンマ線）の高い浸透性、広い放射角度特性、および最小限の温度影響により、幅広い製品材料、密封された包装タイプ、およびパッケージ サイズの滅菌が可能になります。放射能や毒性残留物の残留の懸念はなく、曝露後の滅菌のさらなる検証も必要ありません。
同様に、電子ビームとX線はどちらも処理手順が削減され、残留毒素が残らず、事後検証も必要ありません。ただし、ガンマ線照射とは異なり、電子ビームは同じレベルの浸透をサポートできないため、低密度で均一な製品（小型センサーやカテーテルなど）に適しています。さらに、電子ビームの投与量は非常に高いため、過剰な熱の蓄積や滅菌対象物質へのその他の悪影響を避けるために、厳密にタイミングを合わせる必要があります。X線プロセスでは、X線コンバーターに向けられた電子ビームを利用して、必要な高透過性の光子を生成しますが、電子を光子に変換するプロセスはガンマ線に比べて非効率的です。これらすべてにより、X線はガンマ線に比べてコストが高くなります。図1を参照してください 。
ガンマ線照射はもともと1960年代初頭に医療業界に導入されました。数十年にわたり、これらの汎用性、信頼性、手頃な価格という利点により、ガンマは、埋め込みメモリのない使い捨て消耗品（注射器、針、カニューレなど）の滅菌において、大手医療機器メーカーの間で継続的に人気を博してきました。
図1. 滅菌技術の比較。
ガンマ耐性メモリはプログラム可能なデータを保持します
幸いなことに、今日では、非フローティング ゲート技術を組み込んでおり、ガンマ線の高エネルギー光子衝撃に対して高い耐性を持つ、ユーザーがプログラム可能なNVメモリICが存在します。Maxim IntegratedのDS28E80 1-Wire® メモリなどのガンマ耐性メモリは、医療業界で滅菌に通常必要とされる20kGy ～ 30kGy (キログレイ) の線量レベルを超えても、ユーザーがプログラムしたデータを保持することが保証されています。DS28E80には、非フローティング ゲートNVメモリに加えて、敏感な回路への損傷を軽減する新しいレイアウト技術が組み込まれており、独自の不可逆な酸化物状態の変化を使用して、ユーザー データがガンマ線照射によって損なわれないことを保証します。これらのガンマ耐性メモリを使用すると、メーカーは消耗品を梱包して滅菌施設に出荷する前に、その内蔵メモリをプログラムできます。
これらのメモリには、ガンマ線耐性に加えて、工場でプログラムされた固有の識別番号、書き込み保護オプションを備えたユーザーが再プログラム可能なメモリ ブロック、さらにDS28E83およびDS28E84の場合は楕円曲線デジタル署名アルゴリズム (ECDSA) およびセキュア ハッシュ アルゴリズム (SHA-256) ベースの暗号化認証による安全な使用管理と偽造防止などの機能を組み込むことができます。この電子シリアル化、メモリの柔軟性、高いガンマ耐性、および利用可能な安全な認証により、Maxim IntegratedのDS28E80、DS28E83、およびDS28E84などのガンマ放射線耐性メモリは、医療機器メーカーに、使い捨て消耗品に対するNVメモリと暗号セキュア認証の電子機能上の利点と、ガンマ放射線による滅菌の生産上の利点を提供します。記憶はガンマ障壁を突破しています。
1線式耐放射線IC
DS28E80、DS28E83、およびDS28E84は、ガンマ線および電子ビーム放射線に対する耐性が非常に高いメモリ ストレージ セル技術を採用したICであり、最終製品のパッケージングおよび放射線滅菌の前に組み込みメモリをプログラムする必要があるアプリケーションに最適です。さらに、DS28E83およびDS28E84は対称キーSHA-256および公開キーECDSAの安全な認証を提供し、不適格な偽造デバイスや偶発的な過剰使用や再利用に伴うリスクから患者を保護します。
これらのデバイスは、Maximのシングル コンタクト1-Wireバスを介して通信し、各デバイスには、工場でチップにプログラムされた固有の64ビット シリアル番号が保証されています。これらのデバイスは、シリアル化、メモリの柔軟性、高い放射線耐性、安全な認証を備えており、使い捨て医療機器のメモリ要件をサポートするだけでなく、相互接続を最小限に抑える必要がある場合に単一の専用コンタクトを通じてメモリ要件をサポートします。
主な共通機能は次のとおりです:
- 75kGy（キログレイ）までの耐放射線性
- シングルコンタクト1ワイヤインターフェースにより、センサーと計測器間の相互接続が最小限に抑えられます。プログラム可能な不揮発性ユーザーメモリ
- メモリ使用のための柔軟な複数の保護オプション
- 工場でプログラムされた固有の64ビット識別番号
DS28E83およびDS28E84の追加機能:
- ECC-P256コンピューティングエンジン
- FIPS 186 ECDSA P256非対称署名と検証
- オプションのセッションキー確立のためのECDHキー交換
- 構成可能なメモリのECDSA認証R/W
- SHA-256コンピューティング エンジン
- FIPS 180 SHA-256デジタル署名
- 安全なダウンロード/ブートのためのFIPS MAC
- 双方向認証とオプションのGPIO制御のためのFIPS 198 HMAC
- NIST SP 800-90B準拠のエントロピーソースと読み出し機能を備えたTRNG