伽马辐照的灵活性、可靠性和多功能性使其成为一次性医疗设备的首选灭菌方法。然而，到目前为止，它仍然与采用浮栅存储技术的半导体器件不兼容。在这篇来自 Analog Devices 的文章中，您将了解医疗设备的伽马辐照灭菌法与替代性灭菌法，并探讨使用 DS28E80 和 DeepCover 安全认证器 DS28E83 和 DS28E84 克服这种不兼容性的解决方案。
引言
当今的医疗仪器及其配套设备通常包含一次性传感器、电缆、探头和/或其他外围设备，以确保在接触患者之前保持无菌状态。在许多情况下，这些耗材可以直接从非易失性 (NV) 存储器的添加中受益，以实现嵌入式制造特征、操作参数、识别或使用监控。这种新增的电子功能允许在工厂将耗材与医疗仪器进行校准。该功能还通过记录、限制甚至防止不卫生的重复使用来确保产品的质量。
遗憾的是，当伽马辐照是生产过程所需的灭菌方法时，这些各种各样的益处一直以来都没有实现过。这是因为伽马辐照直接与历来采用非易失性存储器的浮栅存储器技术的半导体器件 (IC) 不兼容，例如可擦除可编程只读存储器 (EPROM)、电可擦除可编程只读存储器 (EEPROM) 和闪存。暴露在伽马射线的高电离辐照中会破坏这些存储器中的逻辑位值，因此在伽马射线消毒之前编程的相关数据无法保留。如此一来，设计人员不得不在嵌入式存储器提供的附加功能和产品的首选消毒方法之间做出选择。
为什么要伽玛消毒？
那么，这些医疗耗材的目标消毒水平是什么，为什么医疗 OEM 会选择使用伽马射线而不是其他可用的灭菌方法，如环氧乙烷 (EtO)、电子束 (E-beam) 或 X 射线？为了回答这个问题，我们从消毒的定义开始。
对于医用耗材，消毒是从物体表面减少导致疾病的致病微生物（如病毒、细菌、朊病毒、真菌和原生动物）的过程。对于穿透或以其他方式与人体的无菌部分接触的耗材，所定义的低无菌保证水平 (SAL) 通常至少为这些微生物种群的 10-6 或百万分之一到（基本上）为零。如果使用得到，本文提到的所有四种灭菌方法都可以通过破坏 DNA 链来破坏这些微生物的繁殖能力来实现这一目标 SAL。然而，伽马射线对于大量一次性耗材具有独特的优势。
首先，伽马辐照过程是暴露于钴-60 源，这是一个连续的生产流程，使其既可预测又可重复（即可靠）。更常见的批量生产流程要么受其灭菌源的启动和停止的影响，要么需要日常维护和验证。为方便您充分理解，想想您上一次购买油漆或瓷砖时生产批号之间的细微差异。连续的流程有助于将生产中可能出现的差异降至最低。其次，除电子束之外，伽马射线在总处理时间上具有较短的周转时间。辐照后的材料可以在辐照完成后立即装运，无需 EtO 通常所需要的那样进行额外的预处理、充气或后验证。除了这一更短、更简单的处理周期之外，高能光子（伽马射线）的高穿透性、宽发射角特性和最小温度效应，使其能够对各种产品材料、密封包装类型和包装尺寸进行灭菌。既不存在残留放射性、有毒残留物的问题，也无需在暴露后进一步验证灭菌。
同样，电子束和 X 射线都减少了处理步骤，不会留下残留毒素，也不需要进行后验证。然而，与伽马辐照不同，电子束不能支持相同的穿透水平，因此更适合于低密度、均匀的产品（例如，小型传感器和导管）。此外，电子束明显更高的剂量率需要严格定时，以避免过多的热量积累或对被灭菌材料产生其他不利影响。虽然 X 射线过程利用电子束指向 X 射线转换器来产生所需的高穿透力光子，但是与伽马射线相比，将电子转换成光子的过程效率低下。与伽马射线相比，所有这些都使得 X 射线更加昂贵。参见图 1。
伽马辐照最初于 20 世纪 60 年代初引入医疗行业。几十年来，这些多功能性、可靠性和经济性优势，使得伽马射线一直受到领先医疗设备制造商的青睐，用于消毒他们无需嵌入式存储器的一次性耗材（如注射器、针头、套管）。
图 1. 灭菌技术的比较。
耐伽马射线存储器可保留可编程数据
幸运的是，现在推出的用户可编程非易失性存储器 IC 采用非浮栅技术，对伽马辐照的高能光子轰击具有很强的耐受性。Maxim Integrated 的 DS28E80 1-Wire® 存储器等耐伽马射线存储器，可以保证在医疗行业通常要求的 20kGy 至 30kGy（千戈瑞）的消毒剂量水平之外，仍能保留用户编程的数据。除了非浮栅非易失性存储器之外，DS28E80 还采用新的布局技术，以减轻对敏感电路的损害，同时使用专有的不可逆氧化物状态变化，确保用户数据不受伽马射线照射的影响。使用这些耐伽马射线存储器，制造商可以在打包并运输到灭菌设施之前对其耗材的嵌入式存储器进行编程。
除了耐伽马辐照之外，这些存储器还可以集成一些功能，例如工厂编程的唯一识别号、具有写入保护选项的用户可重新编程内存块，且对于 DS28E83 和 DS28E84，还可以通过椭圆曲线数字签名算法 (ECDSA) 和安全哈希算法 (SHA-256) 的加密认证，实现安全使用管理和防伪保护。凭借这种电子序列化、存储器的灵活性、伽马射线高耐受性和可用的安全认证，Maxim Integrated 的 DS28E80、DS28E83 和 DS28E84 等耐伽马辐照存储器，可为医疗设备制造商提供一次性耗材的非易失性存储器和加密安全认证的电子功能优势，以及伽马辐照灭菌的生产优势。存储器正在突破伽马射线障碍。
1-Wire 耐辐照 IC
DS28E80、DS28E83 和 DS28E84 是采用存储器存储单元技术的 IC，具有很高的耐伽马射线和电子束辐照能力，非常适合在对嵌入式存储器进行编程后需要对最终产品进行包装和辐照灭菌的应用。此外，DS28E83 和 DS28E84 提供对称密钥 SHA-256 和公钥 ECDSA 安全认证，以保护患者免受不合格假冒设备或可能的意外过度使用或重复使用带来的风险。
这些器件通过 Maxim 单触点 1-Wire 总线进行通信，每个器件都有自己保证的唯一 64 位序列号，该序列号在出厂时已编入芯片。凭借存储器的系列化、灵活性、高耐辐照性和安全认证，这些器件不仅支持一次性医疗设备的存储器需求，而且在必须最大限度减少互连时，通过单一的专用触点来实现。
主要的共同特性包括：
- 抗辐照能力高达 75kGy（千戈瑞）
- 单触点 1-Wire 接口可最大限度地减少传感器和仪器可编程非易失性用户存储器之间的互连
- 灵活的多种存储器使用保护选项
- 工厂编程的唯一 64 位识别号
DS28E83 和 DS28E84 的其他特性：
- ECC-P256 计算引擎
- FIPS 186 ECDSA P256 非对称签名和验证
- 用于可选会话密钥建立的 ECDH 密钥交换
- ECDSA 认证的可配置存储器读/写
- SHA-256 计算引擎
- FIPS 180 SHA-256 数字签名
- 用于安全下载/启动的 FIPS MAC
- 用于双向认证和可选 GPIO 控制的 FIPS 198 HMAC
- TRNG 熵源符合 NIST SP 800-90B 标准，具有读出功能