医疗连接系统（电缆和连接器）用于传输从医疗设备收发的电力、数据和控制信号。 这些系统可见于大量的临床环境—手动工具之类的外科设备、治疗设备以及诊断设备（如 EEG、ECG、EKG 和 EMG 机器）。 它们也常用于便携式医疗设备中。
连接器不只包含接线。 光纤连接系统用于控制信号、生物医学传感、内窥成像和可见光透射。 许多医疗连接器都接入一次性使用的复杂线束（图 1）。
图 1：用于脊柱手术监测的一次性电缆。 （来源：ATL Technology）
设计医疗用途的连接器时，必须考虑许多因素，包括医疗设备的 FDA 分类、基本电气要求（包括电压和电流）、EMC 和屏蔽要求，以及关于指定合适材料的环境要求。
FDA 分类和适用标准
美国食品药品监督管理局 (FDA) 根据与设备用途相关联的风险来对医疗设备进行分类。 设备分为三类：Class I（最低风险）、Class II（较高风险）和 Class III（最高风险）。 风险越高，监管控制力度就越大。 欧盟、加拿大和其他国家/地区也颁发了类似的法规。
此外，FDA 还对制造流程本身进行了分类 (FDA 21 CFR 820)，以确保医疗标准的质量。
对于医疗电子设备，IEC 60601 是一个针对医疗电子设备安全性与有效性的技术标准系列；新设备需要符合 IEC 60601-1 才能获得 FDA 批准。
正式风险管理方法现在是监管流程中不可或缺的部分。 制造商现在会更仔细地检查其设备中使用的每个部件和材料的风险，然后记录这些风险以供 FDA 检查。 ISO 14971 是医疗设备风险管理应用的 ISO 标准。 FDA 分类设备中使用的连接器必须满足适当的要求，即使设备制造商本身最终负责认证和风险评估也是如此。
操作要求
连接器最重要的要求当然是确保患者和医务人员的安全，其次才是易于使用。 由于它们用于医院和其他临床环境，因此其设计应确保容易在使用外科手套的情况下操纵。
最好采用推拉式设计，听到咔嗒声即表示成功接合。 连接器和电缆也可以按颜色进行编码，以确保插入正确的插座。 独特的机械编码可确保连接器插入正确的对接连接器。
在许多情况下，患者连接器连接至一次性使用的探针或类似设备，但仪器自身上的对接连接器应足够牢固，才能经受住多达 10,000 次的对接。
由于许多生理信号非常微弱（典型的心电图（ECG 或 EKG）信号在放大之前会出现大约 1 mV 的峰值振幅），因此确保产品整个生命周期内电气特征的一致性非常重要。 低信号电平也会指示进行 EMC 保护（如屏蔽）。 便携式设备以及家用设备数量的增加只是增大了对牢固性和简单易用性的需求。
环境注意事项
医疗连接器必须经受各种医疗灭菌过程，包括高压蒸气灭菌、STERRAD®、环氧乙烷 (EtO)、伽马射线和化学灭菌。 一次性使用的组装连接器通常采用密封包装，在出厂前便已进行灭菌；但是会重复使用设备上的对接插座，因此必须再进行原地灭菌。 通常会提供浸泡盖，以便在灭菌期间保护接触件。
医疗互连系统也必须进行密封，以防止水分、灰尘和其他危害物质进入，所以与对接插座对接时必须执行适当的IP 分级。 每个 IP 号都是独立的；第一个数字表示抵御灰尘入侵的能力（1 至 6 级），第二个数字表示抵御液体渗入的能力（1 至 8 级）。 例如，IP67 系统具有最高级别的防尘能力（6 级），并且在长达 30 分钟的时间里最多能承受 1 m 的水渗入（7 级）。
医疗连接器材料
如前所述，医疗连接器需要使用耐热且耐化学品的材料。PPSU、PSU 和 PEI 是三种高性能的热塑性塑料，具有出色的热力、电气和机械性能，非常适合医疗用途。
- 适合在空气中使用的高温上限（+180 °C、+170 °C 和 +150 °C 分别连续对应于 PPSU 1000、PEI 1000 和 PSU 1000）
- 高机械强度、高刚性以及大范围抗高温蠕变性能
- 卓越的抗水解性能（适合反复进行蒸汽灭菌）
- 高韧性（即使在低温环境下）
- 从生理学角度来看无害（适合与食品接触）
- 极高的尺寸稳定性
- 透明，非光学质量（除黑色的 PPSU 之外）
- 耐高能辐射（伽马射线和 X 射线）能力极强
- 良好的电绝缘性能和正介电性能
图 2：MediSpec 混合式圆形 MT 连接器系统。 （来源：Molex）
医疗连接器的趋势
随着便携式和家用医疗设备不断增加，尺寸和重量变得日益重要。 小型连接器逐渐出现在市面上，但是较小的尺寸意味着必须加大对 ISO14971 风险管理因素的关注，比如较高电压信号的电气间隙和爬电距离。
混合式是连接器的另一种趋势。 当然，电信号至关重要，但许多医疗设备需要“脐带式”连接，除了接线外，还包括流体管路和光纤连接。 为确保所有连接均正确，通常还需要 RFID 标签这种特性。 专业制造商能够通过将多个连接器、电缆和流体管路合并到一个定制装配中来满足此要求。
标准产品中也提供了此功能。 例如，Molex 的混合式圆形 MT 电缆和插座系统将光学和电气解决方案合并到一个连接器中。 这种多功能连接器通过利用现有的圆形 MT 光连接器和插座设计，为三个可配置 MT 端口提供相关选项。 其应用包括心胸外科设备、诊断设备、电外科设备以及类似设备。
Arrow 的医疗连接器
多家 Arrow 供应商都提供了专为要求严格的医疗市场设计的连接系统，包括 Molex、TE Connectivity 和 Amphenol。 在此处详细了解我们的连接器选项。