Les systèmes de connexion médicaux (câbles et raccordements) sont utilisés pour transmettre des signaux d’alimentation, de données et de contrôle de et vers des appareils médicaux. Vous pourrez les trouver dans de nombreuses applications cliniques : des appareils chirurgicaux, tels que des outils manuels, des équipements thérapeutiques et de diagnostic, comme des machines EEG, ECG, EKG et EMG. Ils sont également utilisés couramment dans les appareils médicaux portables.
Les raccordements ne sont pas constitués uniquement de fils. Des systèmes de connexion à fibre optique sont employés pour les signaux de contrôle, le captage biomédical, l’imagerie endoscopique et la transmission de la lumière visible. De nombreux raccordements médicaux sont intégrés à des faisceaux de câbles complexes conçus pour un usage unique (Figure 1).
Figure 1 : Câble jetable destiné à la surveillance de la chirurgie rachidienne. (Source : ATL Technology)
Lors de la conception de raccordements pour usage médical, de nombreux facteurs doivent être pris en considération, y compris la classification FDA de l’appareil médical, les caractéristiques électriques de base, notamment la tension et le courant, ainsi que les exigences en termes de compatibilité électromagnétique, de blindage et d’environnement pour la spécification de matériaux appropriés.
Classification FDA et normes applicables
La Food & Drug Administration des États-Unis classifie les appareils médicaux en fonction des risques associés à l’utilisation de l’appareil. Les appareils sont classés en trois catégories : Class I (risque le plus faible), Class II (risque plus élevé) et Class III (risque très élevé). Le niveau de contrôle réglementaire est proportionnel à la classification. L’Union européenne, le Canada et d’autres pays disposent de réglementations similaires.
En outre, la FDA possède une catégorie de classification relative au processus de fabrication lui-même (FDA 21 CFR 820) pour garantir des normes de qualité médicales.
Pour les équipements électroniques médicaux, IEC 60601 consiste en une série de normes techniques relatives à la sécurité et à l’efficacité des équipements médicaux. L’approbation de nouveaux appareils repose sur la conformité avec cette norme IEC 60601-1.
Des méthodologies de gestion des risques formelles font désormais partie du processus de réglementation. Les fabricants examinent désormais de plus près les risques présentés par chaque composant et matériau utilisé dans leurs appareils, puis les documentent en vue d’une inspection de la FDA. ISO 14971 est la norme ISO relative à l’application de la gestion des risques aux appareils médicaux. Le raccordement utilisé dans un appareil classé FDA doit être conforme aux exigences appropriées, même si le fabricant de l’appareil lui-même est le principal responsable de la certification et de l’évaluation des risques.
Exigences opérationnelles
L’exigence la plus importante en termes de raccordements concerne bien sûr la sécurité des patients et du personnel médical suivi de la simplicité d’utilisation. Bien qu’ils soient utilisés dans les milieux cliniques et hospitaliers, ils doivent être conçus pour être facilement manipulés à l’aide de gants chirurgicaux.
Les conceptions de type « Push-pull » indiquant que le raccordement est bien inséré par le retentissement d’un clic audible sont privilégiées. Les raccordements et câbles peuvent également faire l’objet d’un code couleur afin de s’assurer qu’ils sont connectés aux réceptacles appropriés. Un codage mécanique unique peut garantir l’insertion du raccordement dans le raccordement d’accouplement approprié.
Dans de nombreux cas, le raccordement du patient est relié à une sonde ou un appareil similaire à usage unique. Le raccordement d’accouplement sur l’instrument lui-même doit être suffisamment robuste pour résister à au moins 10 000 cycles d’accouplement.
Dans la mesure où de nombreux signaux physiologiques sont très petits : le signal d’un électrocardiogramme type (ECG ou EKG) dispose d’une amplitude de crête, avant amplification, d’environ 1 mV, il est important que les caractéristiques électriques restent cohérentes tout au long de la durée de vie du produit. Les faibles niveaux de signal peuvent également nécessiter des protections EMC de type blindage. L’accroissement du nombre d’équipements portables et d’appareils à domicile a eu pour seul effet d’augmenter le besoin de robustesse et de simplicité d’utilisation.
Facteurs environnementaux
Les raccordements médicaux doivent résister à divers processus de stérilisation médicale, notamment la stérilisation STERRAD®, la stérilisation en autoclave, la stérilisation à l’oxyde d’éthylène et la stérilisation gamma et chimique. Les raccordements situés sur des systèmes conçus pour un usage unique sont normalement fournis sous emballage scellé et déjà stérilisés en usine. Les réceptacles d’accouplement de l’équipement sont toutefois réutilisés et doivent être stérilisés sur place. Ils sont souvent fournis avec des capuchons de trempage pour protéger les contacts lors de la stérilisation.
Un système d’interconnexion médical doit également être protégé contre l’eau et la poussière et d’autres dangers potentiels, c’est la raison pour laquelle il doit présenter une IP nominale appropriée lors de sa connexion avec le réceptacle d’accouplement. Chaque numéro d’IP est indépendant : le premier indique la résistance contre la pénétration de poussière (niveaux 1 à 6) et le second la résistance aux liquides (niveaux 1 à 8). Par exemple, un système IP67 dispose du niveau de protection le plus élevé contre la poussière (6) et peut résister à une immersion dans l’eau jusqu’à 1 m pendant une durée pouvant aller jusqu’à 30 minutes (7).
Matériaux de raccordements médicaux
Comme mentionné précédemment, un matériau résistant à la chaleur et aux produits chimiques est nécessaire pour les raccordements médicaux : les PPSU, PSU et PEI sont trois plastiques dotés de performances thermoplastiques élevées qui présentent une combinaison de propriétés thermiques, électriques et mécaniques qui leur permet d’être utilisés en milieu médical.
- Limite de température supérieure élevée pour une utilisation dans l’air (+180 °C, +170 °C et +150 °C de manière continue pour PPSU 1000, PEI 1000 et PSU 1000 respectivement)
- Haute résistance mécanique, rigidité et résistance au fluage sur une large plage de températures
- Excellente résistance à l’hydrolyse (adapté à une stérilisation à la vapeur répétée)
- Haute ductilité même à faible température
- Non nocif d’un point de vue physiologique (adapté au contact alimentaire)
- Très haute stabilité dimensionnelle
- Translucide, de qualité non optique (excepté pour le PPSU qui est noir)
- Très résistant aux rayonnements à haute énergie (rayons gamma et X)
- Bonnes propriétés d’isolation électriques et comportement diélectrique positif
Figure 2 : Système de raccordement MT circulaire hybride MediSpec (Source : Molex)
Tendances en termes de raccordements médicaux
En raison de l’augmentation du nombre d’équipements médicaux portables et à domicile, les facteurs de taille et de poids revêtent une importance sans cesse croissante. Les raccordements miniatures font leur apparition, toutefois, en raison de leur plus petite taille une attention accrue doit être apportée aux facteurs de gestion des risques ISO14971, tels que les lignes d’air et lignes de fuite pour les signaux de plus haute tension.
Les raccordements hybrides ont également le vent en poupe. Bien que les signaux électriques soient d’une importance vitale, de nombreux appareils médicaux requirent des raccordements « ombilicaux » qui comprennent des conduites de liquides et des connexions à fibre optique en plus des fils. Pour s’assurer du bon raccordement de l’ensemble, un marquage RFID est souvent une autre caractéristique requise. Les fabricants spécialisés sont capables de satisfaire à cette exigence en intégrant plusieurs raccordements, câbles et conduites de liquide à un système unique personnalisé.
Cette fonctionnalité est également disponible dans les produits standards. Par exemple, le système de réceptacle et de câble MT circulaire hybride de Molex associe des solutions optiques et électriques dans un raccordement unique. Ce raccordement mutifonctions propose des options pour trois ports MT configurables par l’utilisation de la conception du réceptacle et du raccordement optique MT circulaire existant. Les applications comprennent les équipements de chirurgie cardio-thoracique, les équipements de diagnostic, les équipements électrochirugicaux et les appareils similaires.
Raccordements médicaux d’Arrow
Plusieurs fournisseurs Arrow proposent des systèmes de connexion conçus spécialement pour le marché médical, y compris Molex, TE Connectivity et Amphenol.