Los sistemas de conexión médicos (cables y conectores) se utilizan para transmitir energía, datos y señales de control hacia dispositivos médicos y desde ellos. Se pueden encontrar en varias instalaciones clínicas, dispositivos quirúrgicos como herramientas manuales, equipo terapéutico y equipo de diagnóstico como EEG, ECG y máquinas EMG. También son comunes en dispositivos médicos portátiles.
Los conectores abarcan más que solo los cables. Los sistemas de conexión con fibra óptica son empleados por las señales de control, la detección biomédica, el diagnóstico por imágenes endoscópico y la transmisión de luz. Muchos conectores médicos están incorporados en grupos de cables complejos destinados para un uso único (Figura 1).
Figura 1: Cable desechable para el monitoreo en cirugía espinal. (Fuente: ATL Technology)
Al diseñar los conectores para uso médico, se deben considerar muchos factores, incluida la clasificación de la FDA del dispositivo médico, los requerimientos eléctricos básicos que incluyen la tensión y la corriente, los requerimientos de blindaje y EMC, y los requerimientos ambientales para especificar materiales adecuados.
Clasificación de la FDA y normas aplicables
La Administración de alimentos y medicamentos de Estados Unidos (FDA) clasifica los dispositivos médicos basándose en los riesgos asociados con el uso del dispositivo. Los dispositivos se clasifican en una de las tres categorías: Clase I (riesgo más bajo), Clase II (mayor riesgo) y Clase III (riesgo más alto). El nivel de control regulatorio aumenta con la clasificación. En la Unión Europea, Canadá y otros países tienen reglamentaciones similares.
Además, la FDA tiene un categoría de clasificación para el proceso de fabricación (FDA 21 CFR 820) para asegurar los estándares médicos de calidad.
Para el equipo electrónico médico, IEC 60601 es una serie de normas técnicas para la seguridad y eficacia del equipo eléctrico médico. El cumplimiento de la IEC 60601-1 es un requerimiento para que la FDA apruebe los nuevos dispositivos.
Las metodologías de control de riesgo formales ahora son una parte integral del proceso regulatorio. Los fabricantes ahora miran más de cerca los riesgos de cada componente y el material utilizado en sus dispositivos, luego documentan esos riesgos para la inspección de la FDA. La ISO 14971 es la norma ISO para la aplicación de control de riesgo en los dispositivos médicos. El conector utilizado en el dispositivo clasificado por la FDA debe cumplir con los requerimientos adecuados, incluso si el fabricante del dispositivo es el último responsable de la certificación y evaluación del riesgo.
Requisitos operativos
El requisito más importante para los conectores, por supuesto, es la seguridad tanto para los pacientes como para el personal médico, seguido de la facilidad de uso. Como se utilizan en hospitales y otras instalaciones clínicas, deben estar diseñados para que se puedan manipular fácilmente con guantes quirúrgicos.
Se prefieren los diseños de pulsador-tirador con un clic audible que indica el enlace exitoso. Los conectores y los cables también se pueden identificar según el color para asegurar que se enchufen en los receptáculos adecuados. El código mecánico único puede garantizar que el conector correcto esté enchufado en su contraparte adecuada.
En muchos casos, el conector del paciente está sujetado a una sonda o un dispositivo similar destinado para un uso único, pero la contraparte en el instrumento debe ser lo suficientemente resistente para resistir hasta 10 000 ciclos complementarios.
Como muchas señales fisiológicas son muy pequeñas (una señal de electrocardiograma típico (ECG o EKG) tiene una amplitud pico, antes de la amplificación, de alrededor de 1 mV) es importante que las características eléctricas sean consistentes por la duración del producto. Los niveles de señal baja también pueden requerir protecciones de EMC como blindaje. El aumento de equipos portátiles al igual que de los dispositivos del hogar solo aumentó la necesidad de resistencia y facilidad de uso.
Consideraciones ambientales
Los conectores médicos deben resistir diferentes procesos de esterilización médica incluidos autoclave, STERRAD®, óxido de etileno (EtO), esterilización gamma y química. Los conectores en los conjuntos destinados para el uso desechable generalmente vienen en paquetes sellados, que ya fueron esterilizados en la fábrica. Sin embargo, los receptáculos de acoplamiento en el equipo se vuelven a utilizar y, por lo tanto, se deben esterilizar en el lugar. Estos a menudo se suministran con tapas de enjuague para proteger los contactos durante la esterilización.
Un sistema de interconexión médica también se debe sellar contra el agua, el polvo y otros peligros potenciales, por lo que debe tener la clasificación de IP adecuada cuando se une con el receptáculo de acoplamiento. Cada número de IP es independiente, el primero indica resistencia contra la intrusión de polvo (niveles 1 a 6), el segundo indica resistencia contra los líquidos (niveles 1 a 8). Por ejemplo, un sistema IP67 tiene el nivel más alto de protección contra el polvo (6) y puede soportar la inmersión en hasta 1 m de agua durante 30 minutos (7).
Materiales del conector médico
Como se mencionó, un material resistente a químicos y al calor es necesario para los conectores médicos. PPSU, PSU y PEI son tres plásticos de alto rendimiento termoplásticos que cuentan con una combinación de propiedades térmicas, eléctricas y mecánicas que los hace adecuados para el uso médico.
- Límite de temperatura superior alta para usar en aire (+180 °C, +170 °C y +150 °C constantemente para PPSU 1000, PEI 1000 y PSU 1000, respectivamente)
- Fuerza mecánica alta, rigidez y resistencia a la erosión en un amplio rango de temperaturas
- Excelente resistencia a hidrólisis (adecuado para la esterilización a vapor reiterada)
- Alta ductilidad, incluso a temperaturas bajas
- Inofensivo en términos fisiológicos (adecuado para el contacto con alimentos)
- Estabilidad dimensional muy alta
- Translúcido, calidad no óptica (excepto para PPSU, que es negro)
- Muy resistente a la radiación de mucha energía (rayos X y gamma)
- Buenas propiedades de aislamiento eléctrico y comportamiento dieléctrico positivo
Figura 2: El sistema conector MT circular híbrido MediSpec. (Fuente: Molex)
Tendencias en los conectores médicos
Con el aumento de equipo médico en el sitio y portátil, el tamaño y el peso son cada vez más importantes. Los conectores miniatura están haciendo su aparición, pero con el tamaño más pequeño posible se debe prestar mayor atención a los factores de control de riesgo ISO14971 como espacio y distancia de aislamiento para señales de tensión más alta.
Los híbridos son otra tendencia en los conectores. Por supuesto, las señales eléctricas son sumamente importantes, pero muchos dispositivos médicos requieren conexiones "umbilicales" que incluyen líneas de fluidos, conexiones de fibra óptica además de cables. Para asegurarse de que todo está conectado correctamente, el etiquetado RFID, a menudo, es otra característica obligatoria. Los fabricantes especializados pueden satisfacer esta necesidad al incorporar varios conectores, cables y líneas de fluidos a un solo conjunto personalizado.
Esta capacidad también está disponible en productos estándares. Por ejemplo, el sistema de receptáculo y cable MT circular híbrido de Molex combina las soluciones eléctricas y ópticas en un conector. Este conector multifuncional proporciona opciones para los tres puertos MT configurables al aprovechar el diseño del receptáculo y conector óptico MT circular existente. Las aplicaciones incluyen equipo quirúrgico cardiotoráxico, equipo de diagnóstico, equipo electroquirúrgico y dispositivos similares.
Conectores médicos de Arrow
Varios proveedores de Arrow ofrecen sistemas de conexión diseñados para el mercado médico exacto, incluidos Molex, TE Connectivity y Amphenol.