医療用接続システムは、医療機器との間で電力、データ、制御信号を伝送するために使用されます。これらは、手工具などの外科用機器、治療機器、EEG、ECG、EKG、EMG機器などの診断機器など、さまざまな臨床現場で使用されています。ポータブル医療機器でもよく使用されます。
医療コネクタとは何ですか?
コネクタ には、単なる ワイヤ以上のものが含まれます。光ファイバー接続システム は、制御信号、生体医学的センシング、内視鏡画像、可視光伝送に使用されます。多くの医療用コネクタは、1回限りの使用を目的とした複雑なハーネスに組み込まれています (図1)。
図1: 脊椎手術モニタリング用の使い捨て ケーブル 。(出典: ATLテクノロジー)
医療用コネクタを設計する場合、医療機器のFDA分類、電圧と電流を含む基本的な電気要件、EMCとシールドの要件、適切な材料を指定するための環境要件など、多くの要素を考慮する必要があります。
医療機器コネクタのFDA分類と適用規格
米国食品医薬品局 (FDA) は、医療機器の使用に伴うリスクに基づいて医療機器を分類しています。デバイスは、クラスI (リスクが最も低い)、クラスII (リスクが高い)、クラスIII (リスクが最も高い) の3つのカテゴリのいずれかに分類されます。分類に応じて規制管理のレベルが高くなります。欧州連合、カナダ、その他の国でも同様の規制があります。
さらに、FDAでは、医療品質基準を確保するために、製造プロセス自体の分類カテゴリ (FDA 21 CFR 820) を設けています。
医療用電子機器の場合、 IEC 60601 は医療用電気機器の安全性と有効性に関する一連の技術規格であり、 IEC 60601-1 への準拠は、新しい機器のFDA承認の要件です。
正式なリスク管理方法論は、現在、規制プロセスの不可欠な部分となっています。メーカーは現在、自社のデバイスに使用されているすべての部品と材料のリスクを詳しく調査し、それらのリスクをFDAの検査のために文書化しています。ISO 14971 は、医療機器へのリスク管理の適用に関するISO規格です。FDA分類のデバイスで使用されるコネクタは、デバイスの製造元自体が認証とリスク評価の最終的な責任を負う場合でも、適切な要件を満たす必要があります。
医療用コネクタケーブル: 動作要件
最も重要な要件は コネクタもちろん、患者と医療従事者の両方にとっての安全性が第一であり、次に使いやすさが重要です。病院などの臨床現場で使用されるため、手術用手袋を使用して簡単に操作できるように設計する必要があります。
クリック音が鳴って噛み合いが成功したことを示すプッシュプル設計が推奨されます。コネクタ そして ケーブル 適切なコンセントに差し込まれていることを確認するために、色分けすることもできます。独自の機械コーディングにより、正しいコネクタが適切な嵌合コネクタに差し込まれることが保証されます。
多くの場合、患者コネクタは1回限りの使用を目的としたプローブまたは同様のデバイスに接続されますが、機器自体の嵌合コネクタは10,000回もの嵌合サイクルに耐えられるほど頑丈である必要があります。
多くの生理学的信号は非常に小さいため（一般的な心電図（ECGまたはEKG）信号のピーク振幅は増幅前で約1 mVです）、製品の寿命全体にわたって電気的特性が一定に保たれることが重要です。信号レベルが低い場合は、シールドなどのEMC保護も必要になる場合があります。ポータブル機器や家庭用機器の増加により、堅牢性と使いやすさの両方に対するニーズが高まっています。
環境への配慮
医学 コネクタ オートクレーブ、STERRADなどのさまざまな医療用滅菌プロセスに耐える必要があります®、エチレンオキシド（EtO）、ガンマ線および化学滅菌。使い捨てを目的としたアセンブリのコネクタは通常、工場ですでに滅菌された状態で密封されたパッケージで提供されますが、機器の嵌合レセプタクルは再利用されるため、その場で滅菌する必要があります。これらには、滅菌中に接点を保護するための浸漬キャップが付属していることがよくあります。
医療用相互接続システムは、水や埃などの潜在的な危険に対しても密閉する必要があるため、対応するレセプタクルと結合する際には適切なIP定格を備えている必要があります。各IP番号は独立しており、最初の番号は粉塵の侵入に対する耐性 (レベル1 - 6) を示し、2番目の番号は液体に対する耐性 (レベル1 - 8) を示します。たとえば、IP67システムは、防塵保護レベルが最高レベル（6）であり、水深1mまでの水に最大30分間浸漬しても耐えることができます（7）。
医療用コネクタ材料
前述のように、医療用には耐熱性と耐薬品性を備えた材料が必要です。 コネクタPPSU、PSU、PEIは、医療用途に適した熱的、電気的、機械的特性を兼ね備えた3つの熱可塑性高性能プラスチックです。
- 空気中での使用に適した高い上限温度（+180 ° 170度 °Cと+150 ° C（それぞれPPSU 1000、PEI 1000、PSU 1000の場合）
- 幅広い温度範囲で高い機械的強度、剛性、耐クリープ性を実現
- 加水分解に対する優れた耐性（繰り返しの蒸気滅菌に適しています）
- 低温でも高い延性
- 生理学的には無害（食品との接触に適している）
- 非常に高い寸法安定性
- 半透明、非光学的品質（PPSUは黒色）
- 高エネルギー放射線（ガンマ線およびX線）に対する耐性が非常に高い
- 優れた電気絶縁性と正の誘電挙動
医療用コネクタのトレンド
ポータブル医療機器や家庭用医療機器の増加に伴い、サイズと重量がますます重要になってきています。ミニチュア コネクタ が登場していますが、サイズが小さくなると、高電圧信号のクリアランスや沿面距離などの ISO 14971 リスク管理要因にさらに注意を払う必要があります。
ハイブリッドはコネクタのもう一つのトレンドです。もちろん、電気信号は極めて重要ですが、多くの医療機器では、ワイヤに加えて、流体ラインや光ファイバー接続を含む「臍帯」接続が必要です。すべてが正しく接続されていることを確認するために、RFIDタグも必要な機能となることがよくあります。専門メーカーは、複数の コネクタ、 ケーブル 、流体ラインを1つのカスタム アセンブリに組み込むことで、このニーズを満たすことができます。
この機能は標準製品でも利用できます。たとえば、 Molex のハイブリッド円形MTケーブルおよびレセプタクル システム (下の図2) は、光学ソリューションと電気ソリューションを1つの コネクタに組み合わせています。この多機能コネクタは、既存の円形MT光コネクタと レセプタクル 設計を活用して、3つの構成可能なMTポートのオプションを提供します。用途には、心臓胸部外科用機器、診断機器、電気外科用機器、および同様の機器が含まれます。
図2: MediSpecハイブリッド円形MTコネクタ システム。(出典: モレックス)
Arrowの医療用コネクタ
Molex、 TE Connectivity 、 Amphenole など、複数のArrowメーカーが、厳しい医療市場向けに設計された接続システムを提供しています。
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