Sistemi di collegamento medici (cavi e connettori) vengono utilizzati per trasmettere energia, dati e segnali di controllo da e verso dispositivi medici. Possono essere presenti in numerose applicazioni in ambito clinico: dispositivi chirurgici, ad esempio gli utensili manuali, apparecchiature terapeutiche e apparecchiature diagnostiche, come le macchine per EEG, ECG, EKG e EMG. Sono inoltre comuni nei dispositivi medici portatili.
I connettori contengono più dei semplici fili. Sistemi di connessione in fibra ottica sono impiegati per i segnali di controllo, il rilevamento biomedico, l'imaging endoscopico e la trasmissione della luce visibile. Molti connettori medici sono integrati in cablaggi complessi destinati ad essere utilizzati una sola volta (figura 1).
Figura 1: cavo monouso per il monitoraggio della chirurgia spinale. (Fonte: ATL Technology)
Quando si progettano connettori per uso medico, è necessario prendere in considerazione molti fattori, tra cui la classificazione della FDA del dispositivo medico, i requisiti elettrici di base, comprese tensione e corrente, i requisiti di schermatura e EMC, nonché i requisiti ambientali per determinare i materiali appropriati.
Classificazione FDA e standard applicabili
L'FDA (Food & Drug Administration) statunitense classifica i dispositivi medici in base ai rischi associati all'uso del dispositivo. I dispositivi vengono classificati in una delle tre categorie seguenti: Classe I (rischio minimo), Classe II (rischio elevato) e Classe III (rischio massimo). Il livello di controllo normativo aumenta in base alla classificazione. Nell'Unione europea, in Canada e in altri paesi sono in vigore normative simili.
Inoltre, la FDA ha una categoria di classificazione per il processo di produzione stesso (FDA 21 CFR 820) per garantire standard medici di qualità.
Per le apparecchiature elettromedicali, IEC 60601 è una serie di standard tecnici per garantire la sicurezza e l'efficienza delle apparecchiature elettromedicali; la conformità a IEC 60601-1 è un requisito fondamentale per l'approvazione di nuovi dispositivi da parte della FDA.
Metodologie di gestione del rischio formali sono ora parte integrante del processo di regolamentazione. I produttori ora esaminano in maniera più approfondita i rischi di ogni componente e materiale utilizzato nei propri dispositivi, quindi documentano tali rischi per l'ispezione della FDA. ISO 14971 è lo standard ISO per l'applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medicali. Il connettore utilizzato in un dispositivo classificato dalla FDA deve soddisfare i requisiti appropriati, anche se il produttore del dispositivo stesso è il responsabile ultimo per la certificazione e la valutazione dei rischi.
Requisiti operativi
Il requisito più importante per i connettori, naturalmente, è la sicurezza dei pazienti e del personale medico, seguito dalla facilità d'uso. Poiché sono utilizzati in ospedali e altri ambiti clinici, devono essere progettati per essere facilmente manipolati con guanti chirurgici.
Sono preferibili design push-pull con un clic udibile per indicare il corretto innesto. Connettori e cavi possono anche essere colorati per assicurarsi che siano inseriti nelle prese corrette. Grazie alla codifica meccanica univoca è possibile assicurarsi che il connettore corretto venga inserito nel connettore di accoppiamento corrispondente.
In molti casi, il connettore del paziente è collegato a una sonda o un dispositivo simile pensato per un utilizzo singolo, ma il connettore di accoppiamento sullo strumento stesso deve essere sufficientemente resistente da sopportare fino a 10.000 cicli di accoppiamento.
Poiché molti segnali fisiologici sono di dimensioni molto piccole, ad esempio un segnale dell'elettrocardiogramma tipico (ECG o EKG) ha una ampiezza di picco, prima dell'amplificazione, di circa 1 mV, è importante che le caratteristiche elettriche rimangono coerenti per tutto il ciclo di vita del prodotto. I bassi livelli di segnale possono anche incaricare protezioni EMC, come la schermatura. L'utilizzo sempre più frequente di apparecchi portatili, così come di dispositivi domestici, ha solo aumentato la necessità di robustezza e facilità d'uso.
Considerazioni ambientali
I connettori medicali devono sopportare diversi processi di sterilizzazione medica, tra cui autoclave, STERRAD®, ossido di etilene (EtO), sterilizzazione chimica e gamma. I connettori sugli assiemi concepiti per l'utilizzo singolo, in genere sono forniti in confezioni sigillate, essendo già stati sterilizzati in fabbrica; le prese corrispondenti sulle attrezzature, però, vengono riutilizzate, quindi devono essere sterilizzate in posizione. Sono spesso dotati di cappucci di protezione per proteggere i contatti durante la sterilizzazione.
Un sistema di interconnessione medico deve anche essere perfettamente resistente ad acqua e polvere e ad altri potenziali pericoli, quindi deve essere associato alla protezione IP appropriata quando viene abbinato alla presa corrispondente. Ciascun numero IP è indipendente; il primo indica la resistenza alla penetrazione di polvere (livelli 1 - 6) e il secondo indica la resistenza ai liquidi (livelli 1 - 8). Ad esempio, un sistema IP67 ha il massimo livello di protezione contro la polvere (6) e può essere immerso fino a 1 m di acqua per massimo 30 minuti (7).
Materiali dei connettori medicali
Come menzionato in precedenza, per i connettori medicali è necessario un materiale resistente alle sostanze chimiche e al calore. PPSU, PSU e PEI sono tre materiali termoplastici ad alte prestazioni che presentano una combinazione di proprietà termiche, elettriche e meccaniche che li rendono adatti per l'uso medico.
- Limite massimo della temperatura superiore per l'utilizzo nell'aria (+180 °C, 170 °C e +150 °C in continuo rispettivamente per PPSU 1000, PEI 1000 e PSU 1000)
- Elevata resistenza meccanica, rigidità e resistenza alla deformazione in un ampio intervallo di temperature
- Ottima resistenza all'idrolisi (ideale per sterilizzazione a vapore ripetuta)
- Elevata duttilità, anche a basse temperature
- Innocuo in termini fisiologici (idoneo al contatto con gli alimenti)
- Stabilità dimensionale molto elevata
- Qualità non ottica, traslucida (ad eccezione di PSU, che è nero)
- Elevata resistenza ai fasci energetici (raggi X e gamma)
- Buone proprietà di isolamento elettrico e comportamento dielettrico positivo
Figura 2: sistema di connettori ibridi circolari MT MediSpec. (Fonte: Molex)
Tendenze nei connettori medicali
Con l'aumento delle apparecchiature medicali portatili e domestiche, dimensioni e peso sono diventati sempre più importanti. I connettori miniaturizzati iniziano a fare la loro comparsa sul mercato, ma con le dimensioni più piccole è necessario prestare maggiore attenzione a fattori di gestione dei rischi ISO 14971, come dissipazione e dispersione, per segnali di tensione superiore.
I connettori ibridi sono un'altra tendenza nel settore. Naturalmente, i segnali elettrici sono di vitale importanza, ma molti dispositivi medicali richiedono connessioni "ombelicali" che includono linee fluide e connessioni in fibra ottica in aggiunta ai fili. Per assicurarsi che tutto sia collegato correttamente, spesso il tagging RFID è un'altra funzione richiesta. I produttori specializzati sono in grado di soddisfare questa esigenza integrando più connettori, cavi e linee fluide in un unico assemblaggio personalizzato.
Questa capacità è disponibile anche nei prodotti standard. Ad esempio, il sistema di cavi e prese ibridi circolari MT di Molex combina soluzioni ottiche ed elettriche in un unico connettore. Questo connettore multifunzione fornisce le opzioni per tre porte MT configurabili sfruttando la struttura presa e connettore ottico circolare MT esistente. Le applicazioni comprendono attrezzature per chirurgia cardio-toracica, apparecchiature diagnostiche, apparecchiature elettrochirurgiche e dispositivi simili.
Connettori medicali di Arrow
Più fornitori di Arrow offrono sistemi di connessione progettati per l'esigente mercato medicale, tra cui Molex, TE Connectivity e Amphenol.