对于美国医疗设备以及世界其他地方使用的设备的电源设计人员来说，第二版 IEC 60601-1 长期以来一直是产品和设备必须符合的标准。 几乎所有这些类型的设备都是开关模式电源 (SMPS)，通常简称为“切换器”。有关切换器的技术方面的讨论，请参见“开关电源”。
新标准 IEC60601-1 第 3.0 版以及修正 1 现已在全球范围内逐步执行。 它在一些国家中的适应速度要比在其他国家中快。 在美国，建立的国家认可测试实验室 (NRTL)（例如 Intertek 和 Underwriters Laboratories (UL)）已被 OSHA 批准提供所谓的 NRTL 标志，表示符合标准AAMI（美国医疗器械协会）ES 60601-1 第 3 版，修正 1，因为它已在美国正式指定。请务必注意，在美国，按照旧标准认证的设备不一定需要在新标准建立时按照新标准重新认证，但一些制造商却在这样做。
新标准带来新哲学
合规很复杂，部分是因为标准的不同部分是在全球发达国家中逐步采用的。 新标准进行的更改包括要求制造商和测试组织之间进行更多主动通信。 在旧体制下，流程如下所示：
图 1：第 2 版的 IEC 60601。（来源：Intertek）
不过，新的更高标准下的进展流程更加复杂。 此版标准中引入的新概念是基本性能，即 EP，它可被视为在受到影响时会使开业医生或患者遭受无法接受的风险的任何参数。
另外，另一项更改是不仅需要符合特定安全要求，而且风险评估流程（如 ISO 149971 中所述）需要作为新 IEC 60601-1 的途径的一部分。 不过，完整的 ISO 14971 认证不是必需的。
通过新标准评估设备包括生成风险管理文件 (RMF)。 这些文件是所有已知风险以及用于控制这些风险的评估和计划的书面记录。
图 2：第 3 版 IEC 60601-1。 （来源：Intertek）
在新标准中，大部分内容都没有变化
虽然有很多实质性更改，但标准的一些元素保持不变。 医疗电源安全性中的重要因素是 MOPP，即患者保护方法。 根据患者接触时会引发电击危险的物理电源中两点之间的物理分隔距离定义 MOPP。 还有有关电气绝缘和电介质强度的 MOPP 标准。
新标准中有关在每个点保护患者的两个 MOPP 的要求保持不变。 这表示如果一个 MOPP 失败，另一个 MOPP 将能够保护患者。 如下所示，如果一个隔离阻障失败，另一个隔离阻障能够保护患者安全。 这些和其他有关医疗电源及其标准的技术规范将在“医疗应用中的电源”中进行深入讨论。
图 3：两种患者保护方法。 （来源：XP Power 博客）
了解更改
IEC60601-1 第 3.0 版中的一项大更改是这里为设备的操作员 (MOOP) 和患者 (MOPP) 指定了不同的保护标准。 根本原因是双重的。 首先，认为患者可能健康状况欠佳，可能比操作员更易遭受所有种类的危险。 另一个原因是带电仪器上的传感器和探针可能与患者的嘴或内部器官接触，从而使患者明显易于遭受电击甚至可能被电死。 操作员将只用手接触控件或其他易于保护的表面。
新标准对 MOOP 实际上没有旧标准严格。 不过，MOPP 和 MOOP 之间的差别很精细，粗心的设计人员如果没有小心翼翼，很容易与这些差别发生冲突。
标准第 3 版的另一项放宽限制和对地漏泄电流相关。 将 SFC 定义为单故障情况，将 NC 定义为正常情况，在旧标准中，NC 为 0.5 mA，SFC 为 1.0 mA；在新标准中，NC 和 SFC 分别为 5.0 mA 和 10 mA。 这可能意味着，在一些情况下，设计人员无需使用专为医疗设备使用设计的较昂贵的电源。
有关电隔离的标准也变得有点不够严格，但遵循这些标准很难且很复杂。 为避免潜在困难，设计人员可能希望坚持使用仍可被接受的旧版标准。
未来的标准
还应注意，管理者还发布了第 4 版 60601，但在撰写本文时，它尚未真正实施。 它的动力是移动电话的广泛增加及其在使用医疗设备的医疗环境中的使用。 因此，此尚不成熟的标准的焦点是医疗设备对移动电话操作固有的 RF 信号的反应，以及对医疗环境中日益普及的其他无线系统可能产生的效果的反应。
遵循第 3 版是一个复杂的过程，存在许多困难，甚至精通医学电子学中所涉及具体问题的组织也是如此。 此标准因其复杂性和针对将产品投入市场施加的额外成本而饱受指责。 强烈建议制造商在流程中尽早包括测试实验室以避免日后出现显著的延迟和令人失望的结果。