Para diseñadores de suministros de energía para equipos médicos en Estados Unidos, así como para dispositivos que se usan en el resto del mundo, la 2ª edición de IEC 60601-1 es desde hace mucho el estándar al que deben adherirse productos y equipos. Casi todos estos tipos de dispositivos son suministros de energía en modo conmutado (SMPS), denominados de forma más común y simple “conmutadores”. Para ver un análisis sobre los aspectos técnicos de los conmutadores, consulte “Suministros de energía de conmutación”.
El nuevo estándar, IEC60601-1, edición 3.0, junto con la Enmienda 1, se está introduciendo progresivamente a escala mundial. Su adaptación está llevándose a cabo con más rapidez en algunos países que en otros. Aquí en Estados Unidos, los laboratorios establecidos de Nationally Recognized Test Laboratories (NRTL), como Intertek y Underwriters Laboratories (UL), han recibido la aprobación de OSHA para proporcionar lo que se denomina NRTL Mark (sello NRTL) para el estándar AAMI (American Association for Medical Instrumentation) ES 60601-1 3rd edition, Amendment 1 que es la designación formal en Estados Unidos. Es importante tener en cuenta que en Estados Unidos, los dispositivos certificados conforme al estándar antiguo no necesariamente deben volver a certificarse según los nuevos estándares, porque ya son estándares establecidos, pero algunos fabricantes lo están haciendo igualmente.
Un nuevo estándar conlleva una nueva filosofía
El cumplimiento es complejo, en parte porque se introducen gradualmente diferentes partes del estándar, pieza por pieza, en los países avanzados del mundo. Entre los cambios que trae el nuevo estándar está un requisito de comunicaciones más activas entre el fabricante y la organización de pruebas. En el régimen anterior, el proceso se describe de la siguiente forma:
Figura 1: 2ª edición de IEC 60601. (Fuente: Intertek)
Sin embargo, el flujo de progreso según el nuevo estándar superior implica mucha más participación. Se presentó un nuevo concepto en esta edición del estándar, el de Essential Performance (rendimiento esencial) o EP, que se puede considerar como cualquier parámetro que, cuando se sacrifica, sometería al profesional médico o al paciente a un riesgo inaceptable.
Además, otro cambio es que no solo se exige el cumplimiento de requisitos de seguridad específicos, sino también que un proceso de evaluación de riesgos, como el descrito en ISO 149971, es obligatorio como parte de la ruta al nuevo estándar IEC 60601-1. Sin embargo, una certificación ISO 14971 completa no es un requisito.
La evaluación de un dispositivo mediante el nuevo estándar implica la producción de archivos de gestión de riesgo (RMF). Estos archivos son un registro escrito de todos los riesgos conocidos, así como de las evaluaciones y planes para controlar esos riesgos.
Figura 2: 3ª edición de IEC 60601-1. (Fuente: Intertek)
Gran parte se mantiene igual en el nuevo estándar
Y aunque hay muchos cambios sustanciales, algunos elementos de los estándares siguen siendo los mismos. Un factor importante en la seguridad del suministro de energía médico son los MOPP o medios de protección del paciente. Un MOPP se define en términos de distancia de separación física entre dos puntos en el suministro de energía físico que, si se toca, crearía un peligro de choque. También hay estándares MOPP para el aislamiento eléctrico y la rigidez dieléctrica.
El requisito de dos MOPP para proteger al paciente en cada punto sigue siendo el mismo en el nuevo estándar. Esto significa que si uno de los MOPP falla, el otro podrá proteger al paciente. Como se ilustra a continuación, si falla una barrera de aislamiento, la otra es capaz de proteger al paciente. Estas y otras especificaciones técnicas respecto de suministros de energía médicos y sus estándares se analizan en profundidad en “Suministros de energía en las aplicaciones médicas”.
Figura 3: dos medios de protección del paciente (Fuente: XP Power Blog)
Explorar los cambios
Un gran cambio en IEC60601-1, edición 3.0 es que se especifican distintos estándares de protección para operadores (MOOP) de equipos (MOPP). El fundamento tiene dos dimensiones. Primero, se presume que el paciente puede tener una salud disminuida y puede ser más vulnerable a peligros de todo tipo que el operador. La otra razón es que los sensores y sondas del instrumento energizado pueden estar en contacto con la boca u órganos internos del paciente, lo que deja al paciente evidentemente vulnerable a un choque eléctrico y tal vez a electrocución. El operador solo debe tocar los controles u otras superficies fácilmente protegidas con las manos.
El nuevo estándar es efectivamente menos estricto que el antiguo para MOOP. Sin embargo, las distinciones entre MOPP y MOOP son sutiles y un diseñador confiado puede fácilmente tener problemas por estas diferencias si no se aplica el máximo cuidado.
Otra liberalización de la tercera edición del estándar es con respecto a la corriente de dispersión a tierra. Con SFC definido como una condición de falla única, y NC definido como una condición normal, el estándar antiguo era de 0,5 mA para NC y 1,0 mA para SFC; el nuevo estándar para NC y SFC respectivamente, es de 5,0 mA y 10 mA. Esto puede significar que, en algunos casos, los diseñadores no necesiten usar los suministros de energía más costosos diseñados específicamente para uso en equipos médicos.
Los estándares para aislamiento eléctrico también se han vuelto un poco menos rigurosos, pero cumplir con ellos puede ser una tarea difícil y compleja. Para evitar posibles dificultades, es recomendable que el diseñador mantenga los estándares más antiguos, que todavía son aceptables.
Estándares del futuro
También se debe tener en cuenta que los reguladores publicaron una cuarta edición de 60601, aunque en el momento de escribir este documento, no se ha implementado realmente. Su impulso es la amplia proliferación de teléfonos móviles y su uso en entornos médico donde se utilizan los equipos médicos. Como tales, el foco de este estándar incipiente es la reacción del equipo médico a las señales RF inherentes al funcionamiento de teléfonos móviles, así como el efecto que puedan tener otros sistemas inalámbricos de uso cada vez mayor en los entornos médicos.
El cumplimiento con la tercera edición es un proceso complejo y complicado, con muchas dificultades, incluso para organizaciones que conocen bien los problemas específicos de la electrónica médica. El estándar ha recibido críticas por su complejidad y por los costos adicionales que impone en el camino a llevar un producto al mercado. Se recomienda firmemente que los fabricantes impliquen en el proceso a un laboratorio de pruebas lo más tempranamente posible para evitar un retraso considerable y una decepción en el futuro.