米国の医療機器用電源の設計者、および世界のその他の地域で使用されるデバイスの設計者にとって、IEC 60601-1の第2版は、長い間、製品や機器が準拠しなければならない標準でした。これらのタイプのデバイスのほぼすべては、スイッチング モード電源 (SMPS) であり、一般的には単に「スイッチャー」と呼ばれます。スイッチャーの技術的な側面については、「スイッチング電源」を参照してください。
新しい規格IEC60601-1、第3.0版は、修正1とともに、現在、世界規模で段階的に導入されています。一部の国ではその適応が他の国よりも速く進んでいます。米国では、IntertekやUnderwriters Laboratories (UL) などの定評あるNationally Recognized Test Laboratories (NRTL) が、米国で正式に指定されている規格AAMI (American Association for Medical Instrumentation) ES 60601-1 3rd edition、Amendment 1に対してNRTLマークと呼ばれるものを提供することをOSHAによって承認されています。米国では、古い規格で認証されたデバイスは、新しい規格が確立されても必ずしも新しい規格で再認証される必要はありませんが、一部のメーカーはそうしている点に注意してください。
新しい基準は新しい哲学をもたらす
コンプライアンスは複雑ですが、その理由の1つは、世界の先進国で標準のさまざまな部分が段階的に導入されているためです。新しい規格によってもたらされた変更の中には、製造業者と試験機関の間でより積極的なコミュニケーションが必要となる点があります。旧制度では、プロセスは次のように概説されていました。
図1: IEC 60601第2版。(出典: Intertek)
しかし、新しい、より高い基準の下での進歩の流れは、はるかに複雑です。この規格のこの版で導入された新しい概念は、必須パフォーマンス (EP) です。これは、危険にさらされると医師または患者に許容できないリスクをもたらすパラメータと考えることができます。
さらに、もう1つの変更点は、特定の安全要件の遵守が求められるだけでなく、新しいIEC 60601-1への移行の一環として、ISO 149971に記載されているようなリスク評価のプロセスも必要になることです。ただし、完全なISO 14971認証は必須ではありません。
新しい規格によるデバイスの評価には、リスク管理ファイル (RMF) の作成が含まれます。これらのファイルには、すべての既知のリスクと、それらのリスクを管理するための評価および計画が文書化されています。
図2: IEC 60601-1の第3版。（出典：インターテック）
新しい標準でも多くの点は変わらない
大幅な変更は多数ありますが、標準の一部の要素は同じままです。医療用電源の安全性における重要な要素は、MOPP、つまり患者保護手段です。MOPPは、物理的な電源装置内の2点間の物理的な分離距離に基づいて定義され、これらの2点が接触すると感電の危険が生じます。電気絶縁性と誘電強度に関するMOPP規格もあります。
各ポイントで患者を保護するために2つのMOPPが必要であるという要件は、新しい規格でも同じです。つまり、MOPPの1つが故障しても、もう1つが患者を保護できるということです。下図に示すように、1つの隔離バリアが故障しても、もう1つの隔離バリアが患者を保護することができます。 医療用電源 に関するこれらの技術仕様およびその他の技術仕様とその規格については、「医療用電源」で詳しく説明しています。
図3: 患者を保護する2つの手段。(出典: XP Powerブログ)
変化を探る
IEC60601-1版3.0の大きな変更点の1つは、機器の操作者 (MOOP) の保護と患者 (MOPP) の保護について異なる基準が規定されていることです。その理由は2つあります。まず、患者の健康状態は低下している可能性があり、手術者よりもあらゆる種類の危険に対して脆弱である可能性があると想定されます。もう1つの理由は、電源が入っている機器のセンサーやプローブが患者の口や内臓に接触し、患者が感電や場合によっては感電死の危険にさらされる可能性があることです。オペレーターは、コントロールまたはその他の保護しやすい表面にのみ手で触れます。
MOOPの場合、新しい標準は実際には古い標準よりも緩やかです。ただし、MOPPとMOOPの違いは微妙であり、細心の注意を払わないと、不注意な設計者は簡単にこれらの違いに陥る可能性があります。
規格の第3版におけるもう1つの緩和は、接地漏れ電流に関するものです。SFCは単一障害状態、NCは正常状態と定義され、旧規格ではNCの場合は0.5 mA、SFCの場合は1.0 mAでしたが、新規格ではNCとSFCの場合はそれぞれ5.0 mAと10 mAです。これは、場合によっては、設計者が医療機器専用に設計された高価な電源を使用する必要がないことを意味する場合があります。
電気絶縁の規格も少し緩和されましたが、それに準拠するのは困難で複雑になる可能性があります。潜在的な問題を回避するために、設計者は、まだ受け入れられる古い標準に留まることを希望する場合があります。
未来の標準
また、規制当局は60601の第4版も発行していますが、この記事の執筆時点では実際には実装されていないことにも留意する必要があります。その原動力は、携帯電話の広範な普及と、医療機器が活用されている医療現場での携帯電話の使用です。したがって、この初期規格の焦点は、携帯電話の動作に固有のRF信号に対する医療機器の反応と、医療環境でますます使用されるようになっている他の無線システムが及ぼす可能性のある影響にあります。
第3版への準拠は、医療用電子機器に関係する特定の問題に精通している組織にとっても、多くの落とし穴を伴う複雑で複雑なプロセスです。この規格は、その複雑さと、製品を市場に出すまでの過程に追加コストがかかることから批判されてきた。後になって大幅な遅延や失望が生じるのを避けるために、製造業者はプロセスのできるだけ早い段階で試験機関を関与させることを強くお勧めします。