Pour les concepteurs d'alimentations électriques pour équipements médicaux aux États-Unis, ainsi que pour les appareils utilisés dans le reste du monde, la 2ème édition de la norme CEI 60601-1 a longtemps été la norme que les produits et équipements devaient respecter. Presque tous ces types d'appareils comportent des alimentations électriques à découpage (SMPS), plus communément et simplement dénommées « interrupteurs ». Pour une discussion sur les aspects techniques de la commutation, reportez-vous à « Commutation de l'alimentation électrique ».
La nouvelle norme, IEC 60601-1, Edition 3.0, avec modification 1, est désormais mise en place progressivement à l'échelle mondiale. Son adaptation se déroule plus rapidement dans certains pays que dans d'autres. Ici aux États-Unis, les laboratoires de test établis reconnus nationalement (NRTL, Nationally Recognized Test Laboratories), tels qu'Intertek et Underwriters Laboratories (UL), ont été approuvés par l'OSHA pour fournir ce qu'on appelle une note NRTL pour l'AAMI (Association américaine pour l'instrumentation médicale) ES 60601 -1 3ème édition, Modification 1, comme formellement dénommée aux États-Unis. il est important de noter qu'aux États-Unis, les appareils certifiés en vertu de l'ancienne norme ne doivent pas nécessairement être certifiés à nouveau aux nouvelles normes depuis que ces normes ont été établies, mais certains les fabricants le font de toutes façons.
La nouvelle norme engendre une nouvelle philosophie
La conformité est complexe, en partie parce que les différentes parties de la norme sont progressivement mises en œuvre, élément par élément, dans les pays avancés du monde. Parmi les changements apportés par la nouvelle norme figure l'exigence de communications plus actives entre le fabricant et l'organisation des tests. Sous l'ancien mode, le processus sous-jacent était décrit comme suit :
Figure 1 : 2ème édition de l'IEC 60601. (Source : Intertek)
Cependant, l'interaction en vertu de la nouvelle norme plus stricte est beaucoup plus présente. Un nouveau concept qui a été introduit dans cette édition de la norme est celui des performances essentielles, ou EP (Essential Performance), que l'on peut considérer comme un paramètre qui lorsqu'il est endommagé, ferait courir au médecin ou au patient un risque inacceptable.
En outre, une autre modification est que non seulement le respect des exigences de sécurité spécifiques est nécessaire, mais aussi qu'un processus d'évaluation du risque, tel que décrit dans la norme ISO 149971, est nécessaire comme faisant partie du parcours d'adoption de la nouvelle norme CEI 60601-1. Une certification ISO 14971 complète, cependant, n'est pas demandée.
L'évaluation d'un appareil au moyen de la nouvelle norme, implique la production de fichiers de gestion des risques (RMF, Risk Management File). Ces fichiers constituent une trace écrite de tous les risques connus, ainsi que des évaluations et des plans pour contrôler ces risques.
Figure 2 : 3ème édition de la norme IEC 60601-1. (Source : Intertek)
Une grande partie de la nouvelle norme demeure inchangée par rapport à la précédente
Et alors qu'il y a beaucoup de modifications substantielles, certains éléments des normes demeurent inchangés. Un facteur important de la sécurité d'alimentation électrique médicale est le MOPP, ou moyens de protection des patients (Means Of Patient Protection). Un MOPP est défini en termes de distance de séparation physique entre deux points de l'alimentation physique qui, s'ils se touchaient, créerait un risque d'électrocution. Il existe aussi des normes MOPP pour l'isolation électrique et la force diélectrique.
L'exigence des deux MOPP de protéger le patient à tout instant demeure la même dans la nouvelle norme. Cela signifie que si l'un des MOPP tombe en panne, l'autre sera en mesure de protéger le patient. Comme illustré ci-dessous, si une barrière d'isolation est en panne, l'autre est capable de protéger le patient. Ces spécifications techniques ainsi que d'autres concernant les alimentations électriques médicales et leurs normes sont discutées en détails dans le chapitre « Les alimentations électriques des applications médicales. »
Figure 3 : deux moyens de protection des patients. (Source : XP Power Blog)
Explorer les modifications
Une grande évolution de la norme IEC 60601-1, Edition 3.0 est que les différents niveaux de protection des opérateurs (MOOP, Means Of Operator Protection) de l'équipement ainsi que des patients (MOPP) sont spécifiés dans la présente. La raison est double. Tout d'abord, on suppose que le patient peut être de santé fragilisée, et est plus vulnérable aux risques de toutes sortes que ne l'est l'opérateur. L'autre raison est que les sondes et capteurs de l'instrument sous tension peuvent être en contact avec la bouche ou des organes internes du patient, laissant le patient de manière flagrante vulnérable à un choc électrique et peut-être même à une électrocution. L'opérateur ne va toucher que les commandes, ou d'autres surfaces facilement protégées avec sa (ou ses) main(s).
La nouvelle norme est en fait moins stricte que l'ancienne en ce qui concerne la protection MOOP (de l'opérateur). Cependant, les différences entre MOPP et MOOP sont subtiles, et un concepteur imprudent peut facilement contrevenir à ces différences s'il n'y prête pas le plus grand soin.
Une autre libéralisation de la troisième édition de la norme est en cours en ce qui concerne les fuites de courant à la terre. SFC étant défini comme condition de faute unique, et NC défini comme état normal, l'ancienne norme était de 0,5 mA pour NC, et de 1,0 mA pour SFC ; la nouvelle norme est pour NC et SFC de 5,0 mA et 10 mA, respectivement. Cela peut signifier que, dans certains cas, les concepteurs ne doivent pas utiliser les alimentations électriques plus coûteuses conçues spécifiquement pour utilisation dans les équipements médicaux.
Les normes d'isolation électrique sont également devenues un peu moins rigoureuses, mais les respecter peut être difficile et complexe. Pour éviter les difficultés potentielles, le concepteur peut vouloir continuer à observer les anciennes normes, qui sont encore acceptables.
Les normes de l'avenir
Il convient également de noter que les régulateurs ont également publié une quatrième édition de la norme 60601, mais au moment d'écrire ces lignes, elle n'a pas vraiment été mise en œuvre. La source de son essor est la grande prolifération des téléphones portables, et leur utilisation dans les milieux médicaux où l'équipement médical est utilisé. En tant que tel, l'objectif de cette norme embryonnaire est la réaction de l'équipement médical aux signaux RF inhérents au fonctionnement de la téléphonie mobile, ainsi que l'effet que d'autres systèmes sans fil de plus en plus utilisés dans des environnements médicaux peuvent avoir.
La conformité avec la troisième édition est un processus complexe et compliqué, avec de nombreux pièges, même pour les organisations bien versées dans les questions spécifiques concernant l'électronique médicale. La norme a été critiquée pour sa complexité et les coûts supplémentaires qu'elle engendre lors de la mise d'un produit sur le marché. Il est fortement recommandé que les fabricants impliquent un laboratoire d'essai le plus tôt possible dans le processus pour éviter des retards et des déceptions importantes ultérieurs.