Per i progettisti di alimentatori per apparecchiature medicali negli Stati Uniti e di dispositivi utilizzati nel resto del mondo, la 2a edizione di IEC 60601-1 ha rappresentato per molto tempo lo standard a cui dovevano conformarsi i prodotti e le apparecchiature. Quasi tutti questi dispositivi sono alimentatori a commutazione (SMPS), più comunemente noti come "switcher". Per informazioni sugli aspetti tecnici degli switcher, vedere la sezione "Alimentatori a commutazione".
Il nuovo standard, IEC60601-1, Edizione 3.0, insieme alla Rettifica 1, sta per essere applicato su scala globale. L'implementazione sta procedendo in modo più rapido in alcuni paesi rispetto ad altri. Negli Stati Uniti, i laboratori NRTL (Nationally Recognized Test Laboratories), come Intertek e Underwriters Laboratories (UL), hanno ricevuto l'approvazione OSHA per la fornitura del marchio NRTL per lo Standard AAMI (American Association for Medical Instrumentation) ES 60601-1 3a edizione, Rettifica 1, secondo la denominazione ufficiale degli Stati Uniti. È importante notare che negli Stati Uniti non è necessario che i dispositivi certificati con lo standard precedente debbano ricevere una nuova certificazione in base ai nuovi standard, ma alcuni produttori la richiedono ugualmente.
Il nuovo standard comporta una nuova filosofia
La conformità è un argomento complesso, spesso perché le varie componenti dello standard vengono implementate singolarmente nei vari paesi. Fra le modifiche apportate dal nuovo standard vi è la richiesta di comunicazioni più frequenti fra il produttore e l'ente di verifica. Secondo lo standard precedente, tale procedura era specificata come segue:
Figura 1: 2a edizione di IEC 60601. (Fonte: Intertek)
Tuttavia, la velocità di avanzamento del nuovo standard è un parametro molto importante. Nella nuova edizione dello standard è stato introdotto il nuovo concetto EP (Essential Performance) delle prestazioni essenziali. Si riferisce a un qualsiasi parametro che, se compromesso, metterebbe a rischio il medico il paziente.
Oltre al rispetto dei requisiti specifici di sicurezza, per la conformità al nuovo standard IEC 60601-1 è necessario effettuare una valutazione dei rischi, come descritto in ISO 149971. La completa certificazione ISO 14971, tuttavia, non è richiesta.
La valutazione di un dispositivo in base al nuovo standard comporta la produzione di file RMF (Risk Management Files). Tali file sono una registrazione scritta di tutti i rischi noti, nonché delle valutazioni e dei piani di controllo di tali rischi.
Figura 2: 3a edizione di IEC 60601-1. (Fonte: Intertek)
Poche novità nel nuovo standard
Benché siano stati apportati molti sostanziali cambiamenti, alcuni elementi dello standard restano invariati. Un fattore importante nella sicurezza degli alimentatori nel campo medicale è il MOPP, ossia la protezione del paziente. Un MOPP viene definito in termini di distanza di separazione fisica fra due punti nell'alimentatore fisico che, se a contatto, costituirebbero rischio di scosse elettriche. Sono implementati anche standard MOPP per l'isolamento elettrico e la potenza dielettrica.
I requisiti di due MOPP a protezione del paziente in ciascun punto restano invariati nel nuovo standard. Ciò significa che, in caso di guasto di un MOPP, l'altro sarà comunque in grado di proteggere il paziente. Come mostrato di seguito, in caso di guasto di una barriera di isolamento, l'altra sarà in grado di salvaguardare il paziente. Queste e altre specifiche tecniche relative agli alimentatori per applicazioni medicali e i relativi standard sono discussi in dettaglio nella sezione "Alimentatori per applicazioni medicali.”
Figura 3: Due mezzi di protezione del paziente. (Fonte: XP Power Blog)
Alla scoperta dei cambiamenti
Un cambiamento importante nello standard IEC60601-1, Edizione 3.0 è che in esso sono specificati i vari standard di protezione degli operatori (MOOP) delle apparecchiature e dei pazienti (MOPP). Tali standard hanno una duplice valenza. Innanzitutto, si presume che la salute del paziente sia compromessa e che possa essere più vulnerabile ai rischi rispetto all'operatore. L'altro motivo è che i sensori e le sonde dello strumento alimentato potrebbero venire in contatto con la bocca o altri organi interni del paziente, rendendo quest'ultimo estremamente vulnerabile a scosse elettriche, che potrebbero in qualche caso essere persino fatali. L'operatore si limita a toccare con le mani i comandi o altre superfici protette.
Il nuovo standard è in realtà meno rigoroso del precedente per il MOOP. Tuttavia la distinzione fra MOPP e MOOP è sottile e un progettista potrebbe non coglierla appieno se non presta la massima attenzione.
Un'altra liberalizzazione della terza edizione dello standard è quella relativa alla corrente di dispersione di terra. Ponendo come condizione che SFC sia la condizione di guasto e NC sia la condizione normale, lo standard precedente era 0,5 mA per NC e 1,0 mA per SFC. Il nuovo standard per NC e SFC prevede 5,0 mA e 10 mA, rispettivamente. Ciò potrebbe significare che, in alcuni casi, i progettisti non sono tenuti a utilizzare gli alimentatori più costosi sviluppati specificatamente per le apparecchiature medicali.
Anche gli standard per l'isolamento elettrico sono diventati leggermente meno rigorosi, ma garantire la conformità agli stessi può risultare una procedura difficile e complessa. Per evitare potenziali difficoltà, il progettista potrebbe desiderare di applicare gli standard precedenti, ancora accettabili.
Gli standard del futuro
I redattori delle norme hanno inoltre pubblicato la quarta edizione dello standard 60601, benché non risulti ancora implementata al momento della pubblicazione di questo documento. Lo stimolo è dato dall'enorme proliferazione di telefoni cellulari e dal relativo utilizzo in ambienti in cui si trovano apparecchiature medicali. Pertanto, questo standard si focalizza sulla risposta delle apparecchiature medicali ai segnali RF causati dal funzionamento dei telefoni cellulari e sull'effetto che potrebbero avere altri sistemi wireless, il cui utilizzo è in costante aumenti negli ambienti medici.
La conformità alla terza edizione è una procedura lunga e complessa, anche per le organizzazioni specializzate nella risoluzione di problemi specifici dei dispositivi elettronici medicali. Lo standard è stato criticato per la complessità e per i costi aggiuntivi da sostenere per la commercializzazione di un prodotto. È altamente consigliabile che i produttori contattino quanto prima un laboratorio di test per evitare ritardi e problemi successivi.